Ilgai lauktas „Abbott Diabetes“ „FreeStyle Libre Flash“ gliukozės stebėjimo sistemos atnaujinimas pagaliau uždarė žalią reguliatorių šviesą. Naujos kartos „FreeStyle Libre 2“ versijoje yra įmontuotas „Bluetooth“ ryšys, leidžiantis realiuoju laiku įspėti tiek apie žemą, tiek apie aukštą gliukozės kiekį, nereikia rankiniu būdu nuskaityti jutiklio, kad suaktyvintų tuos pavojaus signalus.
Ankstesnėse „Libre“ versijose nebuvo aliarmų, tačiau tikslūs rodmenys ir tendencijų rodyklės buvo pateikiami tik tada, kai vartotojai nuskaitydavo ant rankos nešiojamą jutiklį. Dabar naudojant „Libre 2“ sistema gali automatiškai įspėti vartotojus, jei jie yra „už diapazono ribų“ (per aukšti ar per žemi). Bet norint gauti tikslų skaitinį rodmenį, jie vis tiek turi pasiimti imtuvą ir atlikti nuskaitymą.
Aliarmai suteikia svarbią saugos funkciją, kuri padeda „Libre 2“ labiau prilygti kitiems nepertraukiamo gliukozės stebėjimo (CGM) produktams, kurie nedelsiant įspėja vartotojus, jei jie nepatenka į gliukozės ribas.
Šis labai lauktas Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimas buvo paskelbtas birželio 15 d., Pirmadienį, per 80-ąsias Amerikos diabeto asociacijos mokslines sesijas, kurios pirmą kartą buvo surengtos kaip visiškai virtuali konferencija dėl COVID-19 pandemijos.
Kas yra „FreeStyle Libre 2“?
Mūsų diabeto bendruomenė nekantriai laukė šios naujienos, nes „Libre 2“ pirmą kartą tapo prieinama tarptautiniu mastu 2018 m. Rudenį. Tai seka originalaus 10 dienų „Libre“ jutiklio debiuto JAV 2017 m., Ilgesnio 14 dienų dėvėjimo 2018 m. Viduryje ir vėliau išmaniųjų telefonų programų nuskaitymo galimybė atsirado vėliau tais pačiais metais.
Pirmą kartą „Abbott“ pateikė „Libre 2“ patvirtinti 2019 m. Pradžioje, o reguliavimo peržiūros procesas trunka daugiau nei metus. Čia apžvelgiama naujoji „Libre 2“, kuri, kaip rodo FDA dokumentai, buvo oficialiai patvirtinta 2020 m. Birželio 12 d .:
Nuskaitomas jutiklis: jutiklis yra nedidelis baltas diskas, kurio dydis ir storis yra du sukrauti ketvirčiai, kurie prilimpa ant rankos. Vartotojai tiesiog mojuoja rankiniu skaitytuvu per jutiklį, kad nuskaitytų jį ir gautų rodmenis. Šiuo metu jis yra patvirtintas nešioti tik ant viršutinės rankos, pritvirtinto prie odos, naudojant lengvai įstumiamą įterpimo įtaisą. Šis formos veiksnys ir pagrindinė operacija nesikeičia naudojant „Libre 2“.Vieną sekundę nuskaitydami rankinį skaitytuvą, vartotojai gali pamatyti gliukozės rodmenis, tendencijų rodyklę ir aštuonių valandų istoriją. Kaip ir ankstesnėje versijoje, „Libre 2“ yra vienos valandos „apšilimas“, kai jis pripranta prie žmogaus kūno, kol jis pradeda generuoti gliukozės duomenis.
Rankinis imtuvas: Taip, reikalingas atskiras delninio imtuvo prietaisas. „Libre 2“ imtuvas yra mėlynas, o ne tradicinis juodas (galbūt linktelėjimas į įmontuotą „Bluetooth Low Energy“?). Skirtingai nuo dabartinio 14 dienų dėvėjimo „Libre“, leidžiančio nuskaitymui naudoti išmaniojo telefono programą, šis naujasis „Libre 2“ dar neturi tokios galimybės. Abbottas sako, kad stengiamasi į JAV rinką ASAP pristatyti mobiliojo nuskaitymo programą.
Nauji neprivalomi perspėjimai realiuoju laiku: jei „Libre 2“ vartotojai suaktyvins įspėjimus realiuoju laiku, jie išgirs pyptelėjimą arba pajus vibraciją, kai tik gliukozės lygis bus „už diapazono ribų“. Vartotojai gali koreguoti šiuos nustatymus pagal savo nuostatas, kai nori būti įspėti:
- Mažas diapazonas: nuo 60 iki 100 mg / dl
- Didelis diapazonas: nuo 120 iki 400 mg / dl
Tai gali padėti vartotojams išlikti saugiems, ypač miegant, ir įspėti juos bet kuriuo metu, kai gali prireikti nedelsiant atkreipti dėmesį į gliukozės kiekį. Jei ignoruosite žadintuvą, po 5 minučių jis vėl pypsės, jei vis dar egzistuoja diapazono ribų ribos.
Kad būtų aišku, kad gautumėte faktinį gliukozės rodmenį arba pamatytumėte tendencijos rodyklę cukraus kryptimi (pvz., Konkuruojančių CGM), vartotojai vis tiek turės pasiimti imtuvą ir nuskaityti „Libre“ jutiklį.
Jokių „įprastų“ pirštų lazdelių: kaip ir ankstesniame modelyje, naujasis „Libre 2“ nėra „papildomas“ arba be kalibravimo. Tai reiškia, kad FDA neįpareigoja, kad vartotojai, prieš priimdami sprendimus dėl gydymo, pvz., Insulino dozavimo, turi patvirtinti piršto lazdelę, kad patvirtintų rezultatus.
Tikslumas: Esame sakę, kad „Libre 2“ naudoja šiek tiek kitokį algoritmą, kuris užtikrina didesnį tikslumą per pirmąsias 24 valandas, palyginti su ankstesniu 14 dienų „Libre“ jutikliu. Šios naujos kartos bendras vidutinis absoliutus santykinis skirtumas (MARD) yra 9,3 proc. - arba 9,2 proc. Suaugusiems ir 9,7 proc. Vaikams. MARD yra standartinis CGM našumo matavimas, ir kuo mažesnis skaičius, tuo tikslesnis tikslumas. Abbottas taip pat teigia, kad „Libre 2“ pasiekia geresnį gliukozės spektro apatinės dalies tikslumą, palyginti su kitais turimais CGM.
4 metų ir vyresni: FDA tai patvirtino vaikams nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo (T1D) arba 2 tipo diabetu (T2D).
Klinikiniai tyrimai: Paskutiniai „FreeStyle Libre“ sistemos duomenys rodo, kad technologija sėkmingai padeda žmonėms, turintiems T1D ir T2D, likti diapazone, nesvarbu, ar jie naudoja insulino pompą, ar kelias injekcijas kasdien. Vienas naujas klinikinis tyrimas iš Prancūzijos rodo, kad Libre padėjo perpus sumažinti hospitalizacijų skaičių dėl diabetinės ketoacidozės (DKA) - 52 proc. Tiems, kurie serga T1D, ir 47 proc. Tiems, kurie serga T2D.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie produktą, galite peržiūrėti šį trumpą „Libre 2“ rinkodaros vaizdo įrašą „YouTube“.
Ar tai tikrai CGM, jei vis tiek turite nuskaityti rankiniu būdu?
Dabar, kai „Libre 2“ gali įspėti vartotojus apie aukštumas ir žemumas, kaip antai konkuruojantys „Dexcom“ ir „Medtronic“ pilno lygio CGM, praktiškai kalbant, jis siūlo daug tų pačių pranašumų kaip ir šios sistemos.
Jei naudosite vieną iš tų konkuruojančių produktų ir gausite aukštą ar žemą įspėjimą, vartotojui reikės imtis panašių veiksmų: sustabdyti tai, ką jie daro, norėdami sužinoti tikslią gliukozės rezultatą išmaniojo telefono ar įrenginio ekrane, ir išvalyti pranešimą. Tai, kaip kas nors naudoja tuos duomenis insulino gydymui ar dozavimui, vėliau gali skirtis, nesvarbu, koks prietaisas.
Mobilioji programa ir dalijimasis duomenimis
JAV esamos „Libre“ sistemos vartotojai turi prieigą prie „LibreView“ internetinės duomenų dalijimosi platformos, ir mums sakoma, kad ir „Libre 2“ duomenys bus integruoti.
„LibreLink“ išmaniojo telefono programoje, naudojamoje nuskaityti ankstesnį „Libre“ 14 dienų jutiklį, yra gana šaunių duomenų dalijimosi ir rodymo funkcijų. Taigi, tikiuosi, neilgai trukus Abbottas pasiūlys ir šios mobiliosios programos „Libre 2“ versiją.
„Pasidaryk pats“ įrankiai: nors „Abbott“ neskatina ir FDA nereglamentuoja, yra keletas „pasidaryk pats“ („pasidaryk pats“) „Libre“ sistemos variantų, kurie suteikia pagrindinės technologijos apeitį, pridedant pavojaus signalus ir išmaniojo laikrodžio integravimo parinktis. . Skaitykite viską apie tuos „Libre“ įsilaužimus čia.
Ar „Libre 2“ veiks su kitais diabeto prietaisais?
Trumpas atsakymas atrodo: dar ne.
„Libre 2“ suteiktas FDA „iCGM“ žymėjimas, pirmą kartą suteiktas „Dexcom G6“ 2018 m. Pradžioje, leidžiantis užtikrinti diabeto prietaisų sąveikumą. Tačiau šis naujasis „Libre 2“ yra susijęs su vienu dideliu apribojimu: FDA patvirtinime konkrečiai pažymima, kad jo negalima naudoti su besikuriančiomis automatinio insulino tiekimo (AID) sistemomis, dar vadinamomis uždaro ciklo technologijomis.
Tai esminis skirtumas nuo „Dexcom G6“, pirmojo „iCGM“ įrenginio, kuriam taikomos sankcijos dirbti su AID sistemomis. Šiuo metu „Tandem“ insulino pompa „t: slim X2“ ir naujausias uždaro ciklo algoritmas yra vienintelė FDA tinkama sistema, veikianti su šiais „iCGM“.
Nors niekam nepavyko priversti „Abbott“ to patvirtinti, pramonės stebėtojai mano, kad sąveikos žymėjimas yra tai, kas FDA patvirtino „Libre 2“ ilgą laiką. Panašu, kad Abbottas neįvertino to, kas įgautų iCGM statusą. Ir dabar jie tai turi, tačiau kol kas negali būti integruota AID.
Įtariama, kad FDA nebuvo patenkinta, kai AID buvo susieta su sistema, kuri automatiškai nepateikia faktinio gliukozės skaičiaus (nes vartotojai turi nuskaityti faktinį gliukozės rezultatą).
Nepaisant to, siūlyti neprivalomus įspėjimus realiuoju laiku yra svarbus žingsnis į priekį.
„Abbott“ taip pat kuria būsimą „Libre“ versiją, kuri užtikrins nepertraukiamą duomenų srautą be jokių jutiklių nuskaitymo. Ši versija yra tai, ką AID paleidimas „Bigfoot Biomedical“ pasirašė naudoti savo būsimoje uždarojo ciklo sistemoje, ir tikėtina, kad „Tandem“ ir „Insulet“ taip pat turi rašalinius susitarimus naudoti būsimoms „t: slim“ ir „Omnipod“ sistemų iteracijoms.
Tačiau „Abbott“ nepateikė jokio laiko plano, kada tas naujos kartos produktas pasirodys rinkoje.
Kainos ir prieinamumas
Abbottas teigia, kad „FreeStyle Libre 2“ artimiausiomis 2020 m. Vasaros savaitėmis bus galima įsigyti dalyvaujančių vaistinių ir patvarios medicinos įrangos (DME) tiekėjų visose JAV.
Pažymėtina, kad jį bus galima įsigyti už tą pačią kainą, kaip ir dabartinė „Libre“ 14 dienų sistema. Siūloma mažmeninė kaina yra 54 USD už jutiklį ir 70 USD už skaitytuvą. Grynųjų pinigų kainos skiriasi priklausomai nuo vaistinės, ir, be abejo, visada gali turėti įtakos draudimo apsauga.
„Nuo pat pradžių„ Abbott “sukūrė„ FreeStyle Libre “technologiją, atsižvelgdama į įperkamumą“, - sako „Abbott Diabetes Care“ vyresnysis viceprezidentas Jaredas Watkinas. „Mes nustatėme pasaulinę jutimo technologijos kainą, kuri yra artimesnė tradicinėms gliukozės kiekio kraujyje pirštų atspaudų sistemoms ir yra žymiai mažesnė nei kitų CGM, nes norėjome įsitikinti, kad mūsų gyvenimą keičiančios technologijos yra prieinamos kuo daugiau žmonių.“
Kadangi jis taip naujai patvirtintas, „Libre 2“ greičiausiai dar nebus „Medicare“ padengtas produktas, skirtas žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, 65 metų ir vyresniems. Tikimės, kad tai nebus per toli ateityje, atsižvelgiant į tai, kad abi ankstesnės „Libre“ versijos jau buvo patvirtintos „Medicare“ aprėpčiai. Daugelis tikriausiai laiko pirštus, kad „Medicare“ ženklai padengtų šį naujausią prietaisą 2021 m.
Dar kartą turime pagirti Abbottą, kad jis nuolat tobulėja populiariajame „FreeStyle Libre“.
.jpg)
