Besiformuojančių automatizuotų insulino tiekimo diabetu sistemų pasaulyje Prancūzijos kompanija „Diabeloop“ išsiskiria savo projektavimo darbu. Taip yra todėl, kad įmonė dirba su jų dizainu, prisidedant žmonėms, kurie iš tikrųjų naudos jų produktus.
Įmonės vadovai dešimtmetį tyrė ir kūrė šią technologiją.Jie „DIY #WeAreNotWaiting“ bendruomenėje dirbo tiesiogiai su diabetu (PWD) sergančiais žmonėmis, kad sukurtų labiau pritaikomą, praktišką sistemą, o ne įprastus „inžinerijos valdomus“ įrenginius, prie kurių esame įpratę.
Tai įrodo tokie dalykai kaip „Diabeloop“ „Zen Mode“ funkcija, leidžianti vartotojams laikinai šiek tiek padidinti gliukozės kiekius, kad būtų išvengta erzinančių įspėjimų, kurie priešingu atveju pyptelėtų po kiekvieno valgio. Taip pat yra „Privatumo režimas“, leidžiantis jiems išjungti bendrinimo funkcijas, jei reikia pertraukos.
„Su„ Diabeloop “mane labiausiai jaudina tai, kaip veikia ši technologija, iš tikrųjų suteikdama galimybę maksimaliai padidinti laiko diapazoną“, - sakė Zoe Heineman, Niujorko ilgametė 1 tipo diabeto (T1D) advokatė, prisijungusi prie „Diabeloop“ kaip Šiaurės Amerikos vyriausioji viceprezidentė 2020 m. vasario mėn. „Man labai svarbu tai, kad jis sukurtas atsižvelgiant į mus ir turi savybių, kurios iš tikrųjų atspindi tai, kuo gyvename.“
Nors dar nepasirodė rinkoje, „Diabeloop“ tikisi, kad 2021 m. Europoje pateiks savo pirmosios kartos sistemą, taip pat versiją, specialiai sukurtą „labai nestabiliam“ T1D. Iš ten netrukus planuojama pradėti JAV.
„Diabeloop“ sistema
Pagrindinė „Diabeloop“ technologija yra išmanusis algoritmas, kuris veikia kaip naujos automatinės insulino tiekimo sistemos, iš anksto žinomos kaip DBLG1 („1 kartos“, po kurios eina DBLG2,, smegenys) smegenys.
Skirtingai nuo dviejų šiuo metu JAV rinkoje esančių „Medtronic“ ir „Tandem“ komercinių sistemų, kurių algoritmai įmontuoti tiesiai į įrenginius, šis „Diabeloop“ išmanusis algoritmas veikia specialiame delniniame imtuve ar išmaniųjų telefonų programoje. Tada jis bendrauja su prijungtu insulino pompa ir nuolatiniu gliukozės matuokliu (CGM).
„Diabeloop“ dirbtinis intelektas (PG) analizuoja gliukozės duomenis, apskaičiuoja insulino kiekį ir automatizuoja siurblio tiekimą pagal CGM rodmenis.
Daugeliu atžvilgių tai, ką daro „Diabeloop“, yra panašus į atvirojo kodo duomenų ne pelno organizacijos „Tidepool“, kuri savo „Tidepool Loop“ mobiliąją programą FDA pateikė 2020 m. Pabaigoje, išskyrus skirtingus aparatinius įrenginius, darbą.
Pirmoji „Diabeloop“ karta dirba su spalvingu hibridiniu „Kaleido“ siurbliu su pleistru, kurį galima įsigyti už JAV ribų, tačiau bendrovė tikisi, kad kelyje galės dirbti su kitais kuriamais prietaisais.
„Diabeloop“ jau sudarė sandorius su šiais papildomais partneriais:
- „Roche Diabetes Care“, esanti už „Accu-Chek“ pirštų matuoklių ir juostelių prekės ženklo, taip pat „Accu-Chek“ insulino pompos prekės ženklo, kuris JAV buvo nutrauktas nuo 2017 m. Jie integruos „Accu-Chek Insight“ siurblį su Diabeloop pagalba. „Roche“ taip pat priklauso „mySugr“ duomenų platforma, taip pat „Solo“ mikropumpas, įsigytas 2010 m., Tačiau jį pristatė tik tam tikrose šalyse, esančiose už JAV ribų.
- „SFC Fluidics“, kuri kuria atvirojo protokolo pataisų siurblio uždaro ciklo sistemą, pavadintą „Panda“.
- Japonijos kompanija „Terumo“, gaminanti MEDISAFE WITH pleistro pompa užsienyje.
- „Dana“ siurblys iš Pietų Korėjos bendrovės „SOOIL Development“, kuri kuria naujos kartos savo vamzdinių siurblių technologijos „Dana-i“ siurblio versiją. Tai bus dvipusis ryšio įrenginys, kuris taip pat naudos savo „AnyDana“ mobiliąją programėlę valdant išmaniuosius telefonus. Klinikinis „Dana-i“ siurblio su „Diabeloop“ naudojimo tyrimas buvo pradėtas 2020 m. Pradžioje.
2018 m. Lapkričio mėn. „Diabeloop“ užsitikrino Europos reguliavimo patvirtinimą savo pirmosios kartos technologijoms, todėl tai buvo pirmoji ankstyvojo uždarojo ciklo sistema, kuri sekė plačiai paskelbtą „Medtronic Minimed 670G“ debiutą, patvirtintą JAV tik 2 metais anksčiau.
Gavusi šį patvirtinimą, „Diabeloop“ tapo pirmąja reguliatorių sistema, tinkama naudoti „Dexcom CGM“, nors „Dexcom“ buvo plačiai naudojama „pasidaryk pats“ uždarojo ciklo sistemose visame pasaulyje.
Klinikinių tyrimų rezultatai atrodo perspektyvūs. Vienas 2021 m. Tyrimas stebėjo 25 pacientus, naudojančius DBLG1, ir nustatė, kad sistema sugebėjo „žymiai pagerinti glikemijos kontrolę realiomis sąlygomis, be rimtų nepageidaujamų reiškinių“.
„Diabeloop“ generalinio direktoriaus pokalbių parduotuvė
„DiabetesMine“ kalbėjo su „Diabeloop“ generaliniu direktoriumi Eriku Hunekeriu, kad geriau suprastų, kas įdomu šioje naujoje sistemoje.
Kaip tiksliai veikia jūsų sistema?
DGLB1 yra hibridinė uždaros ciklo sistema, jungianti tris komponentus: CGM, pleistro insulino pompą ir užrakintą išmanųjį telefoną, kuriame yra „Diabeloop“ algoritmas ir vartotojo sąsaja. Kas 5 minutes gliukozės matavimas per „Bluetooth“ ryšį perduodamas į telefono ragelį.
Dirbtinis intelektas DBLG1 analizuoja duomenis realiuoju laiku ir atsižvelgia į paciento fiziologinius parametrus, istoriją ir duomenų įvedimus (maitinimas ar mankšta), kad nustatytų teisingą insulino dozę, kurią reikia siųsti į siurblį.
Kokia „Kaleido“ pleistro pompa?
Olandijos startuolio „ViCentra“ sukurtas „Kaleido“ siurblys yra hibridinis įrenginys, tai reiškia, kad jis yra ir pleistro siurblys, ir turi infuzijos rinkinio vamzdelius.
Dizainas yra mažas stačiakampis, kuris prilimpa prie jūsų kūno, panašus į tai, kaip veikia „OmniPod“, tačiau mažesnis, jo matmenys yra tik 50 mm, 35 mm, storis - tik 12 mm, o svoris - labai lengvas, 19 gramų. Galima rinktis iš daugybės skirtingų spalvų.
Jis gali neįtikėtinai tiksliai pristatyti mažas dozes (po 0,05 vieneto). Iš tikrųjų jis turi trumpą tradicinį vamzdelį, kuris jungiasi prie infuzijos rinkinio, kaip ir tradicinis siurblys. Jis taip pat užstrigo ant jūsų kūno, kur patenka insulinas, todėl vartotojas ant odos pompai dėvi dvi atskiras lipnias vietas.
Užuot naudojęs „Kaleido“ siurblio valdiklius, kaip įprasta, siurblys yra prijungtas prie mūsų „Diabeloop“ sistemos užrakintame išmaniajame telefone („Sony Xperia Z1“), kuris taip pat maitina duomenis iš „Dexcom G6 CGM“, ir čia algoritmas gyvena priimti insulino dozavimo sprendimus.
Kaip bendruomenė „#WeAreNotWaiting“ paveikė plėtrą?
Mes pažvelgėme į jų darbą ir nemažai diskutavome su „pasidaryk pats“ bendruomene. Buvo daug ko išmokti, ypač apie tai, ko vartotojai ieškojo uždaroje linijoje. Mes taip pat palyginome savo algoritmą su „pasidaryk pats“ sistemomis ir, pavyzdžiui, „Tidepool“ įnešėme nemažą kodo kiekį.
Atsižvelgdami į pacientų atsiliepimus, sukūrėme „Zen Mode“ funkciją. Tai galimybė, leidžianti trumpam laikui šiek tiek pakelti glikemijos rodiklius, kad išvengtumėte hipoglikemijos ir išvengtumėte nepageidaujamų perspėjimų / pavojaus. Tai ypač patogu, pavyzdžiui, filmuojant.
Taip pat yra „Privatumo režimas“, kai duomenys į serverį visiškai neįkeliami, kai norite, kad jie išliktų konfidencialūs.
Ar vartotojai gali pasirinkti savo tikslinį cukraus kiekio kraujyje diapazoną?
Taip, vartotojai gali pritaikyti algoritmo tikslą nuo 100 iki 130 mg / dL. Jie taip pat gali koreguoti pageidavimus tarp mažesnio vidurkio (tačiau didesnė hipoglikemijos tikimybė) arba didesnio vidurkio, tačiau su daug mažesne hipoglikemijos rizika.
Taip pat galima pritaikyti hipoglikemijos slenkstį. Mes žinome, kad tai svarbu žmonėms, nes nesugebėjimas iš naujo nustatyti šių tikslų buvo nusivylimas kai kuriomis sistemomis.
Kaip šioje sistemoje veikia angliavandenių skaičiavimas ir pranešimai apie valgį?
Vartotojas vis tiek turi pranešti apie maitinimą. Žinoma, kuo tikslesni jie yra angliavandenių skaičiavimas, tuo tikslesnis bus algoritmas.
Be to, sistema leidžia jums išsaugoti kiekvieno valgio individualizuotas nuostatas (pvz., Įprastus nedidelius 20 g angliavandenių pusryčius, vidutinius 40 g angliavandenių pusryčius arba didelius 80 g angliavandenių pusryčius). Taigi galite pasirinkti šią parinktį skelbdami apie valgį. Vartotojas gali nuspręsti, kokiu tikslumu jis nori žaisti. Bet kokiu atveju algoritmas išmoks prisitaikyti ir taisyti.
„Diabeloop“ taip pat pradėjo klinikinį „nepranešto valgio“ tyrimą JAV, kuris turėtų būti baigtas 2022 m. Pradžioje.
Kaip tiksliai dirbtinis intelektas naudojamas DBLG1?
Mūsų sistema yra sukurta naudojant mašininio mokymosi metodus tam tikrai populiacijai.
Paleidus sistemą, ji išmoks asmens fiziologijos ir (arba) gyvenimo būdo ir laikui bėgant prisitaikys prie individualių reikalavimų. Tačiau ši adaptyvi mašininio mokymosi sistema pirmiausia atitiks vartotojo pageidavimus (glikemijos tikslai ir kt.)
O telefono valdymas ar bent mobiliųjų programų duomenų rodymas?
Tai nėra planuojama pirmojo komercinio leidimo metu, tačiau mes tikrai ieškome mobiliųjų programų duomenų rodymo, ypač skirtos vaikams. Tikrai bus integruota su telefonu.
Ar JAV versija bus tokia pati, kokia sukurta tiems, kurie naudojasi tarptautiniu mastu?
Taip, tai bus esamo „CE“ ženklo atnaujinimas. Šiuo metu nėra plano naudoti skirtingus komponentus JAV.
Koks yra tikrasis paleidimo planas?
Planuojama, kad laipsniškas paleidimas prasidės 2021 m. Europoje. Už Prancūzijos, kuri yra mūsų „gimtoji šalis“, daugiausia dėmesio skirsime toms šalims, kuriose norisi naujoviškų medicinos prietaisų ir skysčių kompensavimo mechanizmų.
Mes taip pat baigėme antrąjį finansavimo etapą, kad galėtume paremti tolesnius mokslinius tyrimus ir plėtrą bei komercinius interesus, tokius kaip Europos išleidimas į rinką, vaikų patvirtinimas, mūsų FDA pateikimas ir preliminarus rinkos pristatymas JAV.
Be abejo, mes jau pradėjome dirbti su savo naujos kartos „DBLG2“, kur turėtume sugebėti integruoti keletą papildomų elementų, kad T1D vartotojams būtų dar lengviau gyventi. Mes turime keletą scenarijų, bet mes dar neturime laiko juostos.
Ar žmonės pirktų tiesiogiai iš „Diabeloop“?
Šiuo metu mes tobuliname platinimo ir komercinius susitarimus savo prioritetinėse rinkose, todėl detalės vis dar rengiamos.
Galiausiai, gal galėtumėte mus užpildyti tuo, kuo „Diabeloop“ yra unikalus?
Įkurta 2015 m., Ši maža, maždaug 50 darbuotojų turinti įmonė įsikūrusi Grenoblyje, Prancūzijoje, ir yra unikalus mokslininkų, sveikatos priežiūros klinikų ir pacientų bendradarbiavimas.
Prieš kelerius metus „Diabeloop“ susivienijo su CEA-Leti, pagrindiniu mokslinių tyrimų bendradarbiavimu Prancūzijoje, kurį sudarė 12 universitetinių ligoninių, gydytojų ir pacientų, kad sukurtų laboratoriją, kurioje jie bendradarbiautų kurdami šią naują uždarojo ciklo sistemą. Manome, kad tai gana nepakartojama.
„Diabeloop“ tiki trikdančiomis naujovėmis, ir mes manome, kad mūsų yra viena iš tų.
