Didesnį dešimtmetį stebėjome plono, nešiojamo pleistro įtaisą, kuris prilimpa prie odos ir greitai paruošia keletą insulino vienetų boliusams. Ši technologija buvo kelis kartus perduota ir dabar turi naują savininką, o tai reiškia, kad pagaliau ji gali pasirodyti rinkoje per ateinančius metus.
Liepos 17 d. Bostono srities startuolis, žinomas kaip „CeQur“, paskelbė įsigijęs šį ploną, trijų dienų nešiojamąjį prietaisą, kuriame telpa 200 vienetų insulino ir duodamas 2 vienetų boliuso prieaugis valgymui ar pataisoms.
Skamba pažįstamai? Tai buvusi „Calibra Medical Finesse“, pirmoji FDA patvirtinta 2010 m., O po dvejų metų parduota „Johnson & Johnson“ ir pavadinta „OneTouch Via“. Bėgant metams vadinamas „pleistru“ ir „nešiojamu rašikliu“, 2017 m. Viduryje prietaisas gavo antrą reguliavimo funkciją. Bet tai įvyko J & J korporacijos restruktūrizavimo ir galimo sprendimo parduoti diabeto prietaisų padalinius metu, todėl dabar jis pateko į „CeQur“ kaip naujausio tėvo rankas.
Daugeliu atžvilgių šis konkretus rankų pasikeitimas yra visiškai logiškas, nes „CeQur“ jau keletą metų kuria panašaus tipo „D-tech“. Pavadinta PAQ, jų produktas yra trijų dienų nešiojamas pleistras, kuris tiekia tiek bazinio ir boliusinio insulino, tačiau jis labiau panašus į tradicinį insulino švirkštimo priemonę ir neapima visų tradicinio insulino pompos varpų ir švilpukų. „CeQur“ teigia, kad planuoja pateikti PAQ FDA 2018 m. Pabaigoje, tikėdamasi, kad jis bus pateiktas į rinką iki 2019 m. Vasaros.
„Tai yra įdomus laikas mums, nes tai labai greitai perkelia mus iš mokslinių tyrimų ir plėtros organizacijos į komercinę organizaciją“, - sako „CeQur“ vykdomasis pirmininkas Ericas Milledge'as, ironiškai turintis čia viešai neatskleistos informacijos - praleidęs 34 metus „J&J“, įskaitant „Head up“. „LifeScan“ grupei ir daugiau nei prieš dešimtmetį vadovavo „Animas“ insulino pompos įsigijimui. "Mes turėsime du produktus, kurie bus pristatyti kitais metais, kad pradėtume gauti pajamų."
„CeQur“ daugiausia skirta daugybinių kasdienių injekcijų (MDI) vartotojams, gyvenantiems arba su 1, ir su 2 tipo cukriniu diabetu, apibūdindama jos technologiją kaip paprastą, nesudėtingą nešiojamą insulino tiekimo sistemą už mažesnę kainą nei tradicinės insulino pompos. Viena iš žymių yra „išlaisvinti žmones nuo injekcijų“.
Štai dviejų „CeQur“ įrenginių, kurie abu yra skirti žmonėms, turintiems 1 arba 2 tipus, tačiau greičiausiai nebūtų naudojami tuo pačiu metu, aprašymas, nes jų funkcijos sutampa:
PAQ (trijų dienų bazinis + boliuso įrenginys)
Pirmiausia, „PAQ“ prietaisas, kurį iš pradžių kūrė „CeQur“, siūlo tiek boliuso, tiek bazinį dozavimą. Jis buvo vadinamas „pleistru“, nes jis tiekia insuliną labiau kaip tradicinis švirkštiklis, o ne siurblys su programavimo ir kitomis funkcijomis.
Tačiau „CeQur“ mums sako, kad tolsta nuo žodžių „pleistras“ ir „siurblys“, nes medicinos ir diabeto bendruomenėse jie turi specifinę reikšmę. Vietoj to, jie apibūdina savo produktus vartodami terminus „nešiojamas insulino švirkštiklis“ arba „nešiojamas insulino prietaisas“.
PAQ specifikacijos yra šios:
- šios plokščios ankštys yra maždaug trijų colių skersmens, vienkartiniame rezervuare laikant iki 330 vienetų U100 insulino tris dienas nepertraukiamai tiekiant
- jis nepralaidus vandeniui maudytis, nusiprausti ar plaukioti iki šešių pėdų
- nuo šiol jis skirtas nešioti ant pilvo
- jis pritvirtintas prie odos klijais, be infuzijos rinkinio
- nėra jokio programavimo, kaip jūs turėtumėte tradicinių insulino pompų atveju, nuo bazinio greičio keitimo ar skirtingų įspėjimų ir pyptelėjimų; todėl nėra rankinio valdiklio ar imtuvo su PAQ
- apima septynias iš anksto nustatytas / fiksuotas bazines dozes, kurių negalima keisti, svyruoja nuo 16 iki 60 vienetų
- vartotojai tiesiog paspauskite mygtuką ant šoninės pusės, kad gautumėte fiksuotą 2 vienetų boliusą
- pirmosios kartos įmontuotas ryšys nebus įdiegtas, tačiau jis turi „Messager“ programėlę, kuri užsifiksuoja ant PAQ ir vibruoja keturis kartus, jei joje nėra insulino, yra okliuzijos klaida arba prietaisas artėja prie savo trijų dienų nusidėvėjimo riba. „CeQur“ planuoja tai sukurti, kad ateityje galėtų pasiūlyti dalijimąsi duomenimis ir ryšį su išmaniaisiais telefonais.
PAQ buvo kuriamas daugelį metų, su daugybe praeities gandų, kad jis artėjo prie FDA pateikimo. Tačiau „CeQur“ dabar sako, kad tą laiką praleido pinigų rinkimui ir rinkos tyrimams, taip pat tikslui sureguliuoti savo produktą, kad neskubėtų paleisti produkto - tai, ką ji sako, žlunga daugeliui medicinos technologijų kompanijų. Dabar planuojama pateikti 510 (K) paraišką FDA 2018 m. Ketvirtąjį ketvirtį.
Tikimės, kad būsime pasirengę paleisti įrenginį iki 2019 m. Birželio mėn., Kai vyks Amerikos diabeto asociacijos „SciSessions“.
Tik „Bolus“ įrenginys iš „Calibra“
Vienintelis boliuso įtaisas, kurį ką tik įsigijo „CeQur“, tapo „J&J“ produktu, kai šis farmacijos milžinas 2012 m. Įsigijo Silicio slėnyje įsikūrusią „Calibra Medical“. Tuo metu jis jau buvo išvalytas nuo FDA nuo 2010 m. Liepos mėn. prekės ženklo pakeitimas kaip „OneTouch Via“, jis buvo pakartotinai pateiktas ir FDA patvirtintas 2017 m. birželio mėn. Vis dėlto, kaip pažymėta, prietaisas niekada nebuvo paleistas dėl „J&J“ verslo restruktūrizavimo ir galimo sprendimo atsisakyti diabeto prietaisų.
2017 m. Spalio mėn. „J&J“ paskelbė apie planus visam laikui uždaryti „Animas“ insulino pompos padalinį. Tiek „Calibra“ / „OneTouch Via“ padalinys, tiek gliukozės kiekio stebėjimo „Lifescan“ linija liko ore. Nuo to laiko privataus kapitalo bendrovė pateikė „LifeScan“ kelių milijardų dolerių kainos pasiūlymą, ir dabar mes žinome buvusios „Calibra“ technologijos likimą. „CeQur“ teigia, kad pamatę naujienas apie J&J, vertinančius diabeto padalinius, ir „Calibra“, jie susisiekė, kad ištirtų galimybes.
Čia pateikiami šio nešiojamojo prietaiso, kuris dar oficialiai nepervardytas, bet „CeQur“ viduje vadinamas tiesiog „Calibra“ arba „PAQ Bolus“, pagrindai -
- tai plonas, maždaug dviejų colių ilgio, vieno colio pločio ir ketvirčio colio storio vienetas, kuris ant odos nešiojamas iki trijų dienų
- telpa 200 vienetų greitai veikiančio insulino, leidžia vartotojui vartoti bolius po 2 vienetus, tuo pačiu metu tiesiog paspaudus du mygtukus šone (įskaitant drabužius, kad būtų atsargiau)
- neduoda jokių bazinių dozių, todėl vartotojas vis tiek turėtų ne tik dėvėti šį prietaisą, bet ir švirkšti ilgai veikiantį insuliną
- nėra rankinio valdiklio ar ekrano, ir jame nėra dozavimo atminties
„CeQur“ vykdytojai mums sako, kad įsigijus „J&J“, visa gamyba dabar bus perkelta iš esamo Puerto Riko objekto naujam (dar neįvardytam) trečiųjų šalių sutartinių gamintojui, įsikūrusiam kitur. Jie taip pat turės tai dar kartą pateikti FDA, o tai gali užtrukti devynis mėnesius ar ilgiau.
Nuo šiol „CeQur“ tikisi, kad šis produktas bus paruoštas pateikti kitų metų pradžioje prieš galimą pristatymą iki 2019 m. Liepos mėn.
Prieiga prie „nešiojamų insulino rašiklių“ ir jų poreikis
Nors „CeQur“ neužbaigė kainos taško, jis nurodo „Valeritas V-Go“ siurblio, kuris jau keletą metų yra rinkoje ir yra plačiai prieinamas JAV, kainą. Tas vienkartinis siurblys nešiojamas 24 valandas, o mažmeninė kaina yra maždaug 300–400 USD už pagrindinę sistemą ir pradinius reikmenis, priklausomai nuo jūsų vaistinės ar platintojo.
Kaip visada, jūsų draudimas gali skirtis, kaip ir „Medicare“ aprėptis, todėl mes tiesiog turėsime palaukti ir pamatyti, kokia aprėptis galiausiai atsiras naujiems „CeQur“ įrenginiams.
„CeQur“ klinikinės ir komercinės paskirties viceprezidentas Jay Warneris sako, kad PAQ ir „PAQ Bolus“ trijų dienų dėvėjimo įtaisai gerai sukuria įmonę, kad galėtų judėti į rinką, ypač tuo metu, kai CGM technologija tampa vis labiau paplitusi. Jis tikisi, kad PWD norės daugiau galimybių pereiti nuo terapijos, skirtos tik injekcijoms, prie šių „lipdukų“, kurie yra labai diskretiški ir todėl gali padėti sumažinti stigmą tiems, kurie gali būti susirūpinę injekcijomis viešai.
"Įdomu dirbti įmonėje, kurios pagrindinis tikslas yra išlaisvinti žmones nuo injekcijų", - sako Warneris, kilęs iš Eli Lilly diabeto produktų komercializavimo komandos, kur dirbo kurdamas produktą ir baigdamas pardavimu. „Turėsime du fantastiškus privalumus, kurie gali padėti pacientams pašalinti injekcijas. Tam yra labai daug sugalvotos paklausos “.
Akivaizdu, kad šiais laikais cukrinio diabeto pramonėje užgauti insulino turinčius pacientus, kurie dar nėra siurbliai. Taip pat yra labai didelė 2 tipo cukrinio diabeto populiacija, kuri gali būti tik pradedanti gydymą insulinu, ir kuri bus suinteresuota „CeQur“ siūlomomis galimybėmis.
Duomenys iš tikrųjų rodo, kad daugiau nei 50% žmonių, sergančių T2D, vartojančių insuliną, praleidžia įprastas dozes (!) Ir tiems, kurie serga T1D, kurie galbūt ne visada nori dėvėti pilnavertį insulino pompą arba gali norėti pailsėti vartodami rašikliai, tai taip pat galėtų būti labiau prieinamas pasirinkimas.
Ar žmonės galų gale matys „CeQur“ technologijos naudą, dar reikia išsiaiškinti, tačiau mes linkime įmonei gero ir laukiame kito pasirinkimo rinkoje norintiems.
