Kai visavertės dirbtinės kasos sistemos lenktynės ima kristi į priekį, įdomu pamatyti antrąją ankstyvąją „hibridinę uždarojo ciklo“ sistemą, kuri dabar yra pasirengusi pasirodyti rinkoje užsienyje. Tai atkeliavo iš Prancūzijos bendrovės „Diabeloop“, kuri užtikrino reguliavimo patvirtinimą Europoje lapkričio 7 d. Šis patvirtinimas yra didelis dalykas, nes tai yra pirmoji ankstyvoji AP sistema, sekusi plačiai paskelbtą „Medtronic Minimed 670G“ debiutą, patvirtintą JAV 2016 m.
„Diabeloop“ tampa pirmąja patvirtinta reguliavimo sistema, naudojančia „Dexcom CGM“ (nuolatinis gliukozės matuoklis) - nors „Dexcom“ plačiai naudojama „pasidaryk pats“ (pasidaryk pats) uždarojo ciklo sistemose, kurias visame pasaulyje naudoja daugiau nei 1 000. Vis dėlto tai yra svarbus žingsnis mūsų Diabeto bendruomenei turint kitą oficialiai reglamentuojamą komercinį variantą rinkoje.
Galbūt jūs dar negirdėjote apie „Diabeloop“ ar spalvingą hibridinį „Pale-Tubed“ siurblį „Kaleido“, su kuriuo dirbs pirmoji karta. Tačiau „Diabeloop“ pristatė mūsų neseniai vykusiame „DiabetesMine D-Data ExChange“ renginyje 2018 m. Lapkričio 2 d. (Prieš pat jų patvirtinimą) ir sužinojome keletą įdomių detalių apie šią netrukus pasirodysiančią technologiją.
Ypač šaunu yra tai, kad „Diabeloop“ dirba tiesiogiai su PWD (diabetu sergančiais žmonėmis) jų kūrimo procese, bendradarbiaudami su #WeAreNotWaiting bendruomene, kad vietoj įprastų „inžinieriams pritaikytų“ prietaisų, prie kurių esame įpratę, pateiktų mums labiau pritaikomų, praktiškų technologijų. matydamas. Tai galima pamatyti tokiuose dalykuose kaip „Zen Mode“ funkcija, leidžianti vartotojams šiek tiek pakelti BG tikslus, kad būtų išvengta įspėjimų po valgio, ir „Privacy Mode“, kuriame galite užtemdyti duomenis ir pereiti nuo tinklo. jums reikia pertraukos dalintis.
Kalbėjomės su „Diabeloop“ vadovų komanda, kuriai vadovavo generalinis direktorius Erikas Hunekeris, norėdami pažvelgti į šią naują technologiją, kuri dabar turi „CE Mark“ patvirtinimą:
„Diabeloop“ naujoji uždarojo ciklo „DBLG1“ technologija
DM) Pirmiausia, kas slypi DBLG1 pavadinime?
DBL) G1 reiškia „1 karta“. Kaip DBLG2 bus įtraukta nauja programinės įrangos versija. Tačiau tai neturi būti komercinis pavadinimas. Mes vis dar dirbame.
Gerai, kaip tai veikia?
DGLB1 yra hibridinė uždaro ciklo sistema, jungianti tris komponentus: nepertraukiamą gliukozės matuoklį (CGM), pleistro insulino pompą ir užrakintą išmanųjį telefoną, kuriame yra „Diabeloop“ algoritmas ir vartotojo sąsaja. Kas penkias minutes gliukozės matavimas per „Bluetooth“ ryšį perduodamas į telefono ragelį. Dirbtinis intelektas DBLG1 analizuoja duomenis realiuoju laiku ir atsižvelgia į paciento fiziologinius parametrus, istoriją ir duomenų įvedimus (maitinimas ar mankšta), kad nustatytų teisingą insulino dozę, kurią reikia siųsti į siurblį.
Kuris pleistras bus naudojamas šioje tik patvirtintoje pradinėje versijoje?
Siekdami užtikrinti komercinį paleidimą, mes einame į priekį su „Kaleido pump“, kol dirbame su kitais partneriais, įskaitant „CellNovo“.
Olandijos startuolio „ViCentra“ sukurtas „Kaleido“ siurblys yra hibridinis įrenginys - tai ir pleistro pompa, ir turi infuzijos rinkinio vamzdelius. Dizainas yra mažas stačiakampis, kuris prilimpa prie jūsų kūno, panašus į tai, kaip veikia „OmniPod“, tačiau mažesnis, jo matmenys yra tik 50 mm x 35 mm, storis tik 12 mm, o labai lengvas 19 gramų. Jis gali neįtikėtinai tiksliai pristatyti mažas dozes (0,05 vieneto prieaugio!). Pačiam pleistro siurbliui yra daug skirtingų spalvų, be to, jis iš tikrųjų turi trumpą tradicinį vamzdelį, kuris jungiasi prie infuzijos rinkinio, kaip ir tradicinis siurblys, taip pat yra įstrigęs ant jūsų kūno, kur insulinas patenka į jūsų kūną. Taigi taip, vartotojas ant savo odos dėvi dvi atskiras lipnias vietas.
Užuot naudojęs „Kaleido“ siurblio valdiklius, kaip įprasta, siurblys yra prijungtas prie mūsų „Diabeloop“ sistemos užrakintame išmaniajame telefone („Sony Xperia Z1“), kuris taip pat maitina duomenis iš „Dexcom G6 CGM“ ir kur algoritmas siekia diabeto. dozavimo sprendimai.
Ar galėtumėte apibūdinti, kaip bendruomenė „#WeAreNotWaiting“ ir „pasidaryk pats“ paveikė šios raidą?
Mes pažvelgėme į jų darbą ir nemažai diskutavome su „pasidaryk pats“ bendruomene. Buvo daug ko išmokti, ypač apie tai, ko vartotojai ieškojo uždaroje linijoje. Mes taip pat palyginome savo algoritmą su „pasidaryk pats“ sistemomis ir, pavyzdžiui, „Tidepool“ įnešėme daug kodo. „Diabeloop“ iš tikrųjų tiki trikdančiomis naujovėmis, ir mes manome, kad mūsiškis yra vienas iš tų, kurie šiandien žengia į rinką, laikydamiesi visų reguliuojamųjų ir pramoninių „medtech“ pramonės aspektų, kuriems priklausome.
Atsižvelgdami į pacientų atsiliepimus, sukūrėme „Zen Mode“ funkciją. Tai galimybė, kuri šiek tiek pakelia jūsų glikemijos tikslą trumpam laikui, kad išvengtumėte hipoglikemijos ir bet kokių perspėjimų / pavojaus signalų, kurie paprastai užkerta kelią rizikai. Tai ypač patogu, pavyzdžiui, filmuojant. Taip pat yra „Privatumo režimas“, kai duomenys į serverį apskritai nėra įkeliami, kai norite, kad jis išliktų konfidencialus.
Ar vartotojai gali pasirinkti savo tikslinį cukraus kiekio kraujyje diapazoną?
Taip, vartotojai gali pritaikyti algoritmo tikslą tarp 100 ir 130. Jie taip pat gali koreguoti nuostatas tarp mažesnio vidurkio (bet didesnė hipoglikemijos tikimybė) arba didesnio vidurkio, tačiau su žymiai mažesne hipoglikemijos rizika. Taip pat galima pritaikyti hipoglikemijos slenkstį.
Kaip šioje sistemoje veikia angliavandenių skaičiavimas ir pranešimai apie valgį?
Vartotojas vis tiek turi pranešti apie maitinimą. Žinoma, kuo tikslesnis jis / ji skaičiuos angliavandenių kiekį, tuo tikslesnis bus algoritmas. Be to, sistema leidžia jums išsaugoti kiekvieno valgio individualizuotas nuostatas (pvz .: tipiški maži pusryčiai 20 g - vidutiniai 40 g - dideli 80 g). Taigi galite pasirinkti šią parinktį skelbdami apie valgį. Štai kodėl galite nuspręsti, kokiu tikslumu norite žaisti. Bet kokiu atveju algoritmas išmoks prisitaikyti ir taisyti.
Kaip tiksliai dirbtinis intelektas (dirbtinis intelektas) naudojamas DBLG1?
Mūsų sistema yra sukurta naudojant mašininio mokymosi metodus tam tikrai populiacijai; paleidus sistemą, ji išmoks asmens fiziologiją ir (arba) gyvenimo būdą ir laikui bėgant prisitaikys prie individualių reikalavimų. Tačiau ši adaptyvi mašininio mokymosi sistema visų pirma atitiks vartotojo pageidavimus (glikemijos tikslą ir kt.)
Ar yra planas galų gale leisti tiesioginę telefono sąsają ir valdymą? Ar bent jau pirmosios kartos planuojamas mobiliųjų programų duomenų rodymas?
Tai nėra planuojama pirmą komercinį leidimą, bet mes tikrai ieškome mobiliųjų programų duomenų rodymo, ypač skirtos vaikams. Tikrai bus integruota su telefonu.
Kai pateiksite FDA patvirtinimą, ar sistemoje bus kitokių komponentų, nei dabar patvirtinta „CE“ ženklu?
Europoje pristatysime su „Dexcom G6“, nes tai produktas, akivaizdžiai pranašesnis už „G5“. Be to, G6 panaikina acetaminofeno (tilenolio) trukdžius, o tai yra didelis pliusas uždaroje aplinkoje. Tai bus esamo „CE“ ženklo atnaujinimas. Šiuo metu nėra plano naudoti skirtingus komponentus JAV.
Koks yra tikrasis paleidimo planas?
Numatoma palaipsniui pradėti veikti 2019 m. Europoje. Už Prancūzijos, kuri yra mūsų „gimtoji šalis“, šalys pirmiausia norės naujoviškų medicinos prietaisų ir skysčių kompensavimo mechanizmų. Be to, mes ką tik pradėjome antrąjį finansavimo etapą, siekdami paremti tolesnius mokslinius tyrimus ir plėtrą bei komercinius interesus, tokius kaip Europos pradžia, vaikų patvirtinimas - mūsų FDA pateikimas ir išankstinis rinkos pristatymas JAV.
Be abejo, dėl MTTP pastangų mes jau pradėjome dirbti su „DBLG2“ ir turėtume sugebėti integruoti keletą papildomų elementų, kad dar lengviau palengvintumėte DB1 G1 sistemos T1D vartotojų gyvenimą. Mes turime keletą scenarijų, bet mes dar neturime laiko juostos.
Nors kainodara nėra galutinė, ar galite pasakyti, kokius produktus žmonės pirktų iš „Diabeloop“, palyginti su „Kaleido“ ar „Dexcom“?
Šiuo metu mes koreguojame platinimo ir komercinius susitarimus ankstesnėse rinkose ir šiuo metu negalime pateikti daugiau informacijos.
Galiausiai, gal galėtumėte papasakoti daugiau apie pačią „Diabeloop“ ir įmonės kilmę?
Įkurta 2015 m., Ši maža ~ 50 darbuotojų įmonė yra įsikūrusi Grenoblyje, Prancūzijoje, ir yra unikalus mokslininkų, sveikatos priežiūros klinikų ir pacientų bendradarbiavimas. Kaip matėme su kitais uždaro ciklo erdvėje, „Diabeloop“ buvo įkurtas kaip būdas AP tyrimus nukreipti į komercinę erdvę. Vienas iš įkūrėjų, dr. Guillaume Charpentie, „Diabeloop“ tyrimus pradėjo dar 2011 m. Diabeto gydymo intensyvinimo tyrimų ir tyrimų centre (CERITD).Jis kartu su Eriku Hunekeriu (dabar generaliniu direktoriumi) sukūrė startuolių įmonę. Prieš kelerius metus „Diabeloop“ ir „CEA-Leti“ - pagrindinis mokslinių tyrimų bendradarbiavimas Prancūzijoje, kurį sudarė 12 universitetinių ligoninių, klinikų ir pacientų - suvienijo jėgas ir sukūrė laboratorijoje, kur jie dirbtų šioje uždaro ciklo sistemoje.
Ir dabar, štai mes.
Mes labai džiaugiamės nauju grotuvu, kuris siūlo kitą reguliuojamos uždaros ciklo sistemos parinktį! Nekantrauju, kol tai atvyks į JAV, ir, tikiuosi, atsinešite naujų insulino pompos pasirinkimų iš „Kaleido“ ir „CellNovo“.
