Nutiesti kelią į geresnę insulino infuzijos technologiją

• Infuzijos rinkiniai išlieka „silpniausia grandis“ gydant insulino pompą, net 60% pompos vartotojų praneša apie infuzijos rinkinio gedimus dėl įvairių priežasčių.

• Ankstesni bandymai su infuzijos rinkinių naujovėmis sukrėtė, įskaitant trumpalaikį „BD FlowSmart“, kurį pardavė „Medtronic“.

• „Capillary Biomedical“ kuria naują infuzijos rinkinį, kurio tikslas - užtikrinti didesnį patikimumą, ilgesnį nešiojimą ir sumažinti pacientų naštą.

• „Startup DiaTech Diabetic Technologies“ kuria naują įmontuotą jutiklį, skirtą nuotėkiams ir sąkandžiams stebėti, aptikti ir įspėti apie juos, kai infuzijos rinkiniai pradeda gesti.

Atsižvelgiant į naujausius diabeto technologijos pasiekimus, išlieka paprasta realybė: infuziniai rinkiniai, kurie kritiškai tiekia insuliną po oda, toli gražu nėra saugūs ir išlieka „silpniausia grandis“ naujose cukraus kiekio kraujyje kontrolės sistemose.

Galite paskambinti insulino pompų „Achilo kulno“ infuzijos rinkiniais - nes šios mažos adatos, plastikinės kaniulės ir lipnios medžiagos susikaupusios medžiagos dažnai užsikemša arba išteka, sutrikus insulino patekimui į kūną. Be to, nė viena iš kuriamų „uždaro ciklo sistemų“ negali tinkamai padėti pacientams.

„Nešvari maža insulino pompų paslaptis yra ta, kad insulino mes negauname nuolat“, - sako dr. Aaronas Kowalskis, JDRF generalinis direktorius ir pats ilgametis 1 tipo asmuo. „Diabeto pramonė infuzijos rinkinius tradiciškai traktuoja kaip prekę - gamina ir parduoda už mažiausią įmanomą kainą, nes tai skatina verslą.“

Nors praeityje bandymai diegti naujoves šioje srityje nenuosekliai, vyksta naujas darbas, siekiant sutrikdyti tradicinę infuzijos technologiją ir suteikti PWD (žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu) daugiau informacijos apie tai, kaip gerai veikia jų dabartinis rinkinys.

Kodėl insulino infuzijos rinkiniai nepavyksta

Per daugelį metų įvairūs tyrimai parodė šokiruojantį 15–20% infuzijos rinkinių gedimų dažnį - arba visiškai išjungtas, arba dalinis gedimas, kai insulinas nėra tiekiamas, kaip turėtų.

2012 m. Paskelbtas esminis „PubMed“ straipsnis pabrėžė, kad labai mažai medicinos įstaiga žino, kaip dažnai pacientai susiduria su šiomis problemomis, nes trūksta gerų šios temos tyrimų. "Skaitydami siurblių naudotojų tinklaraščius ... galite manyti, kad tai yra dažnas problemų šaltinis", - rašė autoriai.

Efektyvumas gali trukdyti viskam, pradedant odos reakcijomis, infekcijomis, lipohipertrofija ir randų audiniais, sukeliančiais absorbcijos pertraukas. Be to, pacientai taip pat patiria problemų, tokių kaip klijų gedimai, sulenktos kaniulės ar vamzdeliai ir vartotojo klaidos įvedant, kurios gali sutrikdyti insulino tiekimą.

Kitos problemos kyla dėl paprastų kasdienių susitikimų su „durų rankenomis, katėmis, didelėmis dėžėmis, vaikais, gravitacija ir saugos diržais“, - pažymėjo Markas Estesas iš „Capillary Biomedical“, išsamiai pristatydamas infuzijos rinkinių technologijas mūsų neseniai vykusiame „DiabetesMine“ universiteto renginyje.

Aišku, infuzijos rinkinio gedimas yra plačiai paplitusi problema.

Prieš kelerius metus farmacijos milžinė BD pristatė savo perspektyvų BD FlowSmart infuzijos rinkinį, kad išspręstų daugelį šių problemų. Jis buvo patvirtintas FDA 2015 m. Gegužės mėn. Ir pradėtas bendradarbiauti su „Medtronic“ kaip „Minimed Pro-Set“.

Jis turėjo mažiausią kateterį rinkoje ir apėmė papildomą skylę arba „šoninį angą“ - iš esmės alternatyvų insulino tekėjimo kelią tuo atveju, jei buvo užblokuotas pirmasis kelias. Tai turėjo sumažinti srauto pertraukimus ir tylų sąkandį (užsikimšimus), tikiuosi, kad sumažino nepaaiškinamą gliukozės kiekį vartotojams.

Deja, pranešimai apie sulaužytas kaniules leido „Medtronic“ iš rinkos ištraukti pradinį produktą.Jie kartu su BD tyrė problemas ir planavo iš naujo paleisti šį infuzijos rinkinį, tačiau galiausiai BD visiškai atsisakė šios koncepcijos.

Nuo to laiko infuzijos rinkinio visata buvo gana rami, be jokių naujų pažangų. Tačiau bent dvi įmonės tyliai dirbo prie naujovių.

„Capillary Bio“: ilgaamžiškesni, patikimi rinkiniai

„Capillary Biomedical“, startuolis Irvine, Kalifornijoje, yra dirbtinės kasos centro, esančio Sidnėjaus Kimmelio medicinos koledže, Thomo Jeffersono universiteto Filadelfijoje, PA, dalis.

Jie kuria infuzijos rinkinį, kurį galima nešioti 7 ar daugiau dienų, kuris žada nuosekliai, patikimai ir saugiai švirkšti insuliną į poodį dramatiškai sumažindamas klaidas. Jei tai pavyks, tai daugiau nei padvigubins esamą (3 dienų) esamų rinkinių dėvėjimo laiką - sutaupys PWD pinigų ir daug vargo!

Įspūdingame „Cap Bio“ lyderių sąraše yra tyrinėtojas dr. Jeffrey I. Josephas, kuris, be kita ko, buvo dalinis (dabar jau nebeveikiančios) insulino pompų bendrovės „Animas“ įkūrėjas ir dar tą dieną vedė jos infuzijos rinkinio technologijos bandymus. „Cap Bio“ jis padeda sukurti kateterio prototipą, kuris galėtų būti naudojamas toliau tiriant insulino tiekimą.

Komandoje taip pat yra Paulas Strasma, kurio patirtis siekia „Abbott Diabetes Care“, ir gerbiamas Markas Estesas, tris dešimtmečius dirbęs diabeto pramonės veteranas, kuris 80-ųjų pabaigoje buvo „Minimed“ insulino pompos komandos narys, o vėliau - „Asante Solutions“, kuris sukūrė Snapo siurblys iki jo uždarymo 2015 m.

Neseniai vykusiame „DiabetesMine University“ inovacijų aukščiausiojo lygio susitikime, vykusiame 2019 m. Lapkričio mėn., Jis pristatė išsamią informaciją apie „Cap Bio“ nepakankamai vystomą „SteadiFlow“ rinkinį:

• iš pradžių truktų 7 dienas, o galų gale - dar ilgesnį patikimą dėvėjimo laiką
• turi lanksčią, nepralaidžią kaniulę, pagamintą iš minkšto nailono (palyginti su teflonu), kad padidintų patikimumą ir patogumą bei sumažintų uždegimo reakciją
• turi tris šoninius prievadus insulino tiekimui paskirstyti, o tai sumažina kūno audinių ir kraujagyslių kapiliarų naštą ir suteikia alternatyvius kelius tuo atveju, jei viename uoste užsikimšimas
• eina po oda 35 laipsnių kampu, kad būtų patogus įterpimas
• siūlo įterpimo priemonę viena ranka, leidžiančią lanksčiai valdyti vietas
• naudoja paslėptą paslėptą adatą, skirtą aštriems savęs sulaikyti ir išmesti po naudojimo

Estes sako, kad „SteadiFlow“ komplektas yra baigtas ir bendrovė šiuo metu vykdo klinikinius tyrimus už JAV ribų, planuodama netrukus pristatyti tyrimus į valstijas, ruošdamasi FDA paduoti. Tikimasi, kad per porą metų rinkoje pasirodys.

„DiaTech“: „infuzinių rinkinių CGM“

Mes taip pat stebėjome „DiaTech Diabetic Technologies“, mažą Tenesio bendrovę, kuriančią vadinamąjį „SmartFusion“, apibūdinamą kaip savotišką „infuzinių rinkinių CGM“, kuri galėtų nuolat perspėti vartotojus apie klaidas realiuoju laiku.

Tai nykščio pavaros dydžio skysčio slėgio jutiklis, skirtas insulino pompoms, kuris stebi, diagnozuoja ir prognozuoja insulino tiekimo pažeidimus ir problemas, o garso ar „Bluetooth“ ryšiu siunčia įspėjimus apie sutrikimus PWD.

Bendrovės svetainės statistika byloja: kai visame pasaulyje naudojama daugiau nei 120 milijonų infuzinių rinkinių, maždaug 60% siurblių vartotojų reguliariai patiria infuzijos rinkinių gedimus, todėl kasmet atliekant 426 milijonų JAV dolerių (!) Atliekų insulino įpylimas į negyvybingas vietas .

„DiaTech“ nurodyta misija yra tai pakeisti:Mes norime, kad mūsų sistema žinotų tikslų laiką, kada reikia pakeisti jų infuzijos rinkinį. Didžiausias mūsų skirtumas yra mūsų sistemos gebėjimas kontroliuoti insulino tiekimą, leidžiantis pacientams geriau aptikti sutrikimus. „DiaTech“ siekia pakeisti insulino tiekimo stebėseną ir sumažinti insulino praradimą iš nepavykusių vietų.“

Įkurta 2018 m. Viduryje, „DiaTech“ per pastaruosius metus pasirodė įvairiose diabeto konferencijose po to, kai pradinės pinigų rinkimo pastangos pradėjo augti. Vienas iš keturių bendrovės įkūrėjų yra Johnas Wilcoxas, kuriam 2005 m. 9 metų amžiuje buvo diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas. Jo patirtis paskatino jį į sveikatos priežiūros sritį ir savanorišką darbą vaikų diabeto srityje, prieš pradėdamas kurti biologines technologijas. pusėje.

"Asmeniškai aš turėjau problemų dėl DKA dėl netinkamo insulino pristatymo", - sakė Wilcoxas 2019 m. Vidurio interviu dienoraščiui "Lyfebulb". „Aš nuėjau į endokrinologą kolegijoje, kuris mane kaltino dėl prastos A1C kontrolės, o ne dėl technologijos / siurblio gedimo. Noriu pateikti technologiją, galinčią pateikti įspėjimus prieš hiperglikemiją, nes tai nutiko man ir tai yra labai pavojinga. Ištaisius šį nepatenkintą siurblio patikimumo poreikį, galima išbraukti vieną dalyką iš sąrašo, ką pacientai ir globėjai patiria dėl diabeto priežiūros problemų “.

„DiaTech“ vyriausiasis mokslo darbuotojas JC Gray taip pat mums pasakoja, kad didžioji dalis jo paties darbo, tiriant poodinio insulino infuzijos pristatymą mokykloje, kartu su pramonės atstovais, tokiais kaip „Capillary Biomedical“, įkvėpė sukurti šią naują „SmartFusion“ technologiją, kuri išlieka ankstyvose kūrimo stadijose.

Jei viskas vyks pagal planą, „DiaTech“ pilkasis sako, kad tikisi 2021 m. Rudenį išleisti ribotą „SmartFusion“ infuzinių rinkinių išleidimą.

Asmeninės mintys apie infuzijos rinkinio naštą

Sąžiningai, net kai rašau šį įrašą, mano kumščiai gniaužia sutarimą dėl to, kaip infuziniai rinkiniai iš tikrųjų yra „silpniausia grandis“. Jie buvo didžiulis veiksnys priimant sprendimus, ar noriu naudoti insulino pompą ir (galų gale) bet kokią siurblio pagrindu veikiančią uždaro ciklo technologiją.

Daugiau nei trejus metus išjungęs insulino pompą, spalio viduryje grįžau prie „Tandem t: slim X2“ siurblio. Nors tas įrenginys su „Tandem“ „Basal-IQ“ technologija yra puikus, labiausiai varginantis šios technologijos naudojimo aspektas yra infuziniai rinkiniai.

Nesvarbu, ar naudoju kampuotą 45 laipsnių komplektą, su rankiniu ar automatiniu, ar 90 laipsnių „įdėklu“, kuriame viskas yra plastikinio dėklo viduje, aš visada nerimauju dėl vamzdelių ir kaniulių vientisumo.

Kiekvieną kartą, kai įdedu naują infuzinį rinkinį, sulaikau kvapą ir tikiuosi, kad nieko nebus blogai. Pirmąsias porą valandų po nustatyto pakeitimo aš taip pat nerimauju, atidžiai stebėdamas savo CGM duomenis, kad įsitikinčiau, jog mano cukrus nekyla dėl žagsėjimo su naujuoju rinkiniu.

Viskas pagerinti šį procesą ir pašalinti dalį šio nerimo ir naštos PWD būtų sveikintinas priedas prie mūsų diabeto priemonių rinkinio, IMHO.