Kai naujas produktas ar vaistas pagaliau patenka į rinką ir patenka į PWD (diabetu sergančių žmonių) rankas, mes dažnai pamirštame apie didžiules pastangas, kurių jam prireikė ten patekti.Būtini tyrimai ir plėtra, klinikinių tyrimų koordinavimas ir reguliavimo peržiūra yra sudėtingas procesas, kurį reikia atlikti daugelį metų, ir dauguma mūsų pacientų niekada to nemato. Bet ar kada pagalvojate, kas slypi smegenyse, kad visi tie tyrimai būtų atliekami nuo taško A iki Z?
Pasisveikinkite su Jaebo sveikatos tyrimų centru (JCHR), pagrindiniu nacionaliniu veikėju, koordinuojančiu klinikinius tyrimus ir padedančiu kurti naujus produktus, gydymo būdus ir netgi kultūrinius pokyčius, kaip mes valdome diabetą.
Iš savo būstinės Floridoje Jaebas koordinavo kelis tyrimus daugiau nei 80 dalyvaujančių klinikų 33 šalies valstijose, įskaitant Stanfordo universitetą Kalifornijoje ir Henry Fordo sveikatos sistemą Mičigane. 130 žmonių personalą sudaro 33 epidemiologai ir statistikai, 35 IT darbuotojai, 45 protokolo stebėtojai ir tyrimų padėjėjai bei 17 centrinės administracijos pareigybių. Šiuo metu centras dalyvauja maždaug 25 diabeto ar akių ligų tyrimuose - žinoma, visi su žmonėmis.
Vienas D tyrimų tyrimų lyderių Jaeb centrą vadina „varikliu, reikalingu klinikiniams tyrimams paremti“.
Jaebo istorija
JCRH Tampoje, FL, yra ne pelno organizacija, gyvuojanti nuo 1993 m., O vyras, einantis į MTTP koordinavimo centrą, dr. Roy W. Beckas, turi labai asmenišką ryšį su 1 tipu; jo sūnui Andy 90 metų diagnozė buvo 12 metų.
Kol Beckas netapo tėvu, jis buvo neurologas oftalmologas, dirbantis Mičigano universitete. Galiausiai jis pradėjo įsitraukti į klinikinių tyrimų tyrimus ir 80-ųjų pabaigoje persikėlė į Floridą, vykdydamas tyrimus ir finansavimą iš Nacionalinių sveikatos institutų (NIH). Tačiau, kaip jis sako, „biurokratija būti universiteto dalimi tapo per daug varginanti“ ir jis nusprendė pasitraukti pats.
Beckas sukūrė atskirą ne pelno centrą, pavadindamas jį trijų savo vaikų vardu. JAEB yra jo vaikų inicialai pagal jų amžių - Jody Andy Ericas Beckas. Tai A, kuris turi T1D, pažymi jis.
Jam pavyko užsitikrinti keletą NIH stipendijų, susijusių su akių liga, įskaitant pirmąją 1985 m., Skirtą tirti uždegiminę optinę būklę, susijusią su IS (išsėtine skleroze). Šie tyrimai ir klinikinių tyrimų koordinavimas dėl akių sutrikimų buvo Jaebo pradžia, kol diabetas pasirodė nuotraukoje, kai buvo diagnozuotas Andy.
„Po kelerių metų, kai buvau vienas iš tėvų, gyvenančių su tuo kiekvieną dieną, ir sužinojau apie tai, aš galėjau pasakyti žmonėms, kad iš esmės baigiau diabeto stipendiją namuose“, - sako Beckas. „Tai buvo dienos prieš plačiai paplitusį internetą, ir mes tikrai nieko nežinojome apie praktinę 1 tipo vaikų pusę. Taigi po kelerių metų nusprendžiau panaudoti savo laiką ir centro išteklius dirbdama su 1 tipo cukrinio diabeto tyrimais dėl to asmeninio ryšio ir dėl to, kad jaučiau, jog suprantu tai iš statistikos ir epidemiologo perspektyvos “.
Ką Jaebas iš tikrųjų veikia?
Centre viskas apie akių sutrikimų ir 1 tipo klinikinių tyrimų planavimą, įgyvendinimą ir analizę.
Kai įmonės tiria naujus vaistus, produktus, standartus ar gydymo galimybes, reikia valdyti daugybę niuansų - pradedant visų svetainių ir gydytojų patikrinimu, ar jie visi turi reikiamus įgaliojimus, ir baigiant protokolais, kaip bus atliekami tyrimai ir išanalizuoti duomenys, kaip tai bus parengta rengiantis FDA reguliavimo peržiūra.
Štai jų darbų sąrašas:
- Užtikrinti studijų finansavimą
- Koordinuoti viską kiekvienoje tyrimų vietoje
- Sukuriamos visos būtinos formos, kuriose aprašomas tyrimas ir jo procedūros, kurias gali peržiūrėti gydytojas
- Nustatyti, kaip duomenys bus renkami ir analizuojami tam tikroje duomenų valdymo sistemoje
- Parengti pacientų atrankos ir atsitiktinių imčių parinkimo protokolus
- Įsitikinkite, kad visi reikalingi prietaisai ir reikmenys tyrimui kiekvienoje vietoje yra suderinti
- Kokybės užtikrinimas ir statistinė visų susijusių dalykų analizė
- Rašyti mokslinių susitikimų rankraščius ir mokslinius straipsnius, kurie vaidina svarbų vaidmenį skleidžiant informaciją apie mokslinius tyrimus visoje medicinos bendruomenėje.
Tvarkydamas visą šį užkulisinį darbą, diabeto tyrimų metu centras gali būti laikomas nedainuotu herojumi. Akivaizdu, kad jis nedalyvauja kiekviename tyrime. Tačiau jis turi gana įspūdingą visų projektų, kuriuose jis dalyvavo, patirtį.
Beckas sako, kad nors Jaebas tais ankstyvaisiais metais buvo gerai pripažintas akių tyrimais, jis nelabai pažinojo diabeto tyrinėtojus. Bet maždaug naujo amžiaus pradžioje jis 2001 m. Kvietęsis naujų mokslinių tyrimų projektų visoje JAV pateikė paraišką NIDDK programai, ir ši pirmoji diabeto veikla paskatino vadinamąjį „DirecNet“ - tinklą, skirtą tirti gliukozę. stebėjimo technologija T1 vaikams.
Jūs tai įvardijate, Jaebas pritraukė tam tikrą finansavimą, įskaitant didelius diabeto pinigų tvarkytojus tokiuose tyrimuose kaip Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA ir NIH (be kita ko).
Prieš kelerius metus Jaebas prisijungė prie „T1D Exchange“, kurį taip pat finansuoja „Helmsley Charitable Trust“. Galite prisiminti antraštes, kaip Helmsley paaukojo 26 mln. USD Jaebui 2010 m. Kaip trejų metų finansavimo iniciatyvos dalį, skirtą sukurti diabeto tyrimų klinikų tinklą. Tai atvėrė kelią T1D mainų klinikos registrui, kuris tapo tų 80 vietų visoje šalyje stuburu, į vieną tyrimų saugyklą sutraukus daugiau nei 30 000 T1D turinčių žmonių.
"Mes manėme, kad gausime 25 centrus ir galų gale daugiau nei tris kartus daugiau!" Sako Bekas. „Mes surinkome įrašus apie viską, pradedant valdymo įpročiais, baigiant vaistais ir valgiais, ir iš šio registro sužinojome neįtikėtinai daug.“
Vienas pavyzdys: sužinoti, kaip elektroniniai sveikatos įrašai (EHR) nebuvo veiksmingi renkant duomenis iš esmės, nes iš pacientų pateikti klausimai ir surinkta informacija nebuvo universalūs.
Remdamasis šia patirtimi, Jaebas daugelį metų dalyvavo daugelyje svarbių diabeto tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais, tirdamas:
- Technologijos, skirtos suprasti insulino valdymą fizinio krūvio metu
- Užkandžių valdymas per naktį, siekiant kovoti su hipoglikemija
- Smegenų vaizdavimas hipoglikemijos poveikiui pažinimo vystymuisi nustatyti
- CGM technologijos rezultatai mokyklose, siekiant pagerinti, kaip draudimo bendrovės padengtų šią technologiją. (Jie atliko pirmą kartą atliktą tyrimą, norėdami parodyti, kaip CGM iš tikrųjų gali pagerinti rezultatus)
- Dirbtinės kasos ir uždarojo ciklo tyrimai, įskaitant grupes, susijusias su „Bionic“ kasa ir „iLet“ uždaro ciklo prietaisu. (Tai buvo didžiausia Jaebo augimo sritis per pastarąjį dešimtmetį)
- Sunkios hipozės vyresnio amžiaus žmonėms, kurios, jų nuomone, buvo dažnesnės nei kitose grupėse - tai buvo pristatyta per praėjusius metus vykusiose konferencijose, siekiant parodyti, kodėl CGM gali būti svarbi priemonė tiems, kurie naudojasi Medicare
- Rasiniai diabetu sergančių žmonių priežiūros ir savikontrolės skirtumai
- Metformino vartojimas 1 tipo paaugliams, vartojantiems insuliną
Iš tiesų tam tikra rimta diabeto patirtis! Ir tai tik skonis to, ką iki šiol padarė Jaebas.
Naujos diabeto technologijos patekimas į rinką
Nereikia nė sakyti, kad Jaebo tyrimai vaidina pagrindinį vaidmenį pateikiant į rinką naujas diabeto priemones ir gydymo būdus.
Pavyzdžiui, Jaebas ir „T1D Exchange“ atliko pagrindinius nosies avarinio gliukagono tyrimus, kurie tapo Eli Lilly baqsimi. FDA neseniai patvirtino šį revoliucinį produktą, kurį iš pradžių sukūrė „Locemia Solutions“. Jis pakeičia pernelyg sudėtingą maišomą avarinę gliukagono injekciją, kuri buvo gyvuojama daugelį metų.
Anksčiau mes pranešėme apie šį gliukagoną, kuris užuosti nosį, ir man buvo smagu dalyvauti viename iš šio naujojo miltelių pavidalo gliukagono klinikinių tyrimų!
Jaebo centras padėjo atlikti šiuos tyrimus kaip koordinavimo centras.
Kitas Jaebo pagrindinių tyrimų koordinavimo pavyzdys yra tai, kad FDA patvirtino „Tandem t: slim X2 ™“ insulino pompą su „Basal-IQ®“ technologija.
Ir dar neseniai Jaebo centras savo naujausia „Control IQ“ programine įranga, automatizuojančia insulino tiekimą, koordinavo klinikinį tyrimą, įrodantį „Tandem“ siurblio efektyvumą ir saugumą. Šį tyrimą finansavo Nacionaliniai diabeto, virškinimo ir inkstų ligų institutai (NIDDK), skirdami stipendiją Virdžinijos universitetui, o „Tandem“ naudojasi rezultatais, tikėdamasis gauti „Control-IQ“ patvirtinimą iki 2019 m. Pabaigos.
Kodėl tai svarbu?
Pakankamai sunku priversti žmones domėtis diabeto tyrimais, jau nekalbant apie tai, kad tiesiogiai įtrauktų pakankamai pacientų. Daugelį metų aš asmeniškai priešinausi norui užsirašyti į klinikinius tyrimus, nes nemačiau jokios tiesioginės „investicijų grąžos“, t. Y. Jokio apčiuopiamo mano dalyvavimo rezultato.
Tačiau bėgant metams aš vis labiau galvoju apie diabeto tyrimus. Iš tikrųjų kalbama apie didesnes gėrybes ir ateities kartas, net jei man nebus jokios tiesioginės, apčiuopiamos naudos (išskyrus ypatingą ekspertų dėmesį ir kartais nemokamą atsargą).
Per pastaruosius kelerius metus ne kartą turėjau draugų, pateikiančių informacijos apie konkretų mokslinių tyrimų projektą, kuris gali būti įdomus ... Ir dabar, žinodamas Jaebo istoriją, neabejotinai jaučiuosi labiau investuotas į būsimas studijas. Man patinka, kad dabar gali pamatyti centro pavadinimą ir žinoti, "Ei, tai D-tėtis, kuris savo trijų vaikų vardu pavadino savo ne pelno siekiančių tyrimų centrą!"
.jpg)