SugarBEAT: „Pirmasis pasaulyje neinvazinis gliukozės matuoklis“

Kas būtų, jei būtų nuolatinis gliukozės matuoklis (CGM), kuriam laukti nereikėtų jokių adatų ar pradurti jūsų odos?

Taip, tai yra naujojo „SugarBEAT CGM“ pažadas iš JK įsikūrusios „Nemaura Medical“.

„SugarBEAT“ yra odos pleistras, skirtingai nei bet kuris kitas rinkoje esantis CGM. Pasak bendrovės, jis veikia „perleisdamas per odą švelnią, nesuvokiamą elektros srovę, (kuri) pritraukia nedidelį kiekį pasirinktų molekulių, tokių kaip gliukozė, ant odos uždėto pleistro. Šios molekulės yra ištraukiamos iš intersticinio skysčio, kuris natūraliai yra tiesiai po viršutiniu odos sluoksniu. “

Kitaip tariant, atrodo, kad „Nemaura“ nulaužė kodą „neinvaziniam gliukozės stebėjimui“, kurį tyrėjai ir pramonė dešimtmečius beviltiškai vejasi - be ilgalaikės sėkmės (tikimės!) Jei esate istorijos mėgėjas, jums patiks ši pramonės baltoji knyga „Neinvazinės gliukozės siekimas: apgaulingos Turkijos medžioklė“, parašyta Johno L. Smitho.

„SugarBEAT“ jau turi reguliavimo patvirtinimą Europoje, o įmonė ruošiasi pradėti prekiauti JK ir Vokietijoje. Tai taip pat šiuo metu vertina FDA (pateikta 2019 m. Liepos mėn.), O jei bus patvirtinta per ateinančius kelis mėnesius, „SugarBEAT“ galėtų pradėti veikti 2020 m. Pradžioje čia, JAV.

SugarBEAT CGM specifikacijos

Čia pateikiama išsami informacija apie „SugarBEAT“ sistemą ir naudojimą:

• Tai mažas pleistras „nuplėškite ir uždėkite“, kuris 24 valandas prilimpa ant jūsų odos, kol jį reikia pakeisti. Klijais paremtas stačiakampis siųstuvas kas 5 minutes „Bluetooth“ ryšiu siunčia belaidžius duomenis į papildomą išmaniojo telefono programą.

• Tam naudojami „pagonio, silicio pagrindu pagaminti“ hipoalerginiai klijai, kurie tariamai pašalins / sumažins odos dirginimo ar įterpimo problemas, patirtas naudojant CGM.

• Šiuo metu patvirtinama, kad jutiklis nusidėvi ant viršutinės rankos (pvz., „Eversense“) ir TBD, ar reguliatoriai oficialiai patvirtins, kad dėvisi kitas kūno dalis, pvz., Pilvą ir pan.

• Siųstuvas nėra vienkartinis, bet įkraunamas, nors „Nemaura“ nepaskelbė, kiek laiko truks akumuliatoriaus įkrovimas, ar galėsite jį įkrauti naudojimo metu. Bendrovė teigia, kad siųstuvas gali tarnauti metus ar dvejus; numatomas galiojimo laikas dar nėra aiškus.

• Jo vidutinis jutiklio įšilimo laikotarpis yra 25 minutės, o tai būtų trumpiausias šildymo laikas iš visų rinkoje esančių CGM.

• Programa rodo absoliučią gliukozės rodmenį, taip pat nuspėjamąsias rodmenis iki 20 minučių iš anksto su aliarmais, įspėjančiais vartotoją, kol faktiškai neįvyks žemas ar aukštas. „SugarBEAT“ taip pat rodo gliukozės tendencijos liniją, kaip ir kiti CGM.

• Mobilioji programa taip pat leis atlikti kitus rankinius įvedimus, pvz., Maistą, vaistus ir mankštą, kad vartotojai galėtų stebėti, kaip visi šie veiksniai veikia jų gliukozės kiekį.

• Sistemai gali prireikti kalibruoti vieną piršto lazdelę per dieną; tai priklauso nuo FDA, taip pat ar ji gaus „iCGM“ pavadinimą, leidžiantį sąveiką su kitais įrenginiais (ką šiuo metu turi „Dexcom G6“).

• Bendrovė teigia, kad iš pradžių jie siekia patvirtinti vaistus 18 metų ir vyresniems pacientams. Jie greičiausiai turės pateikti tolesnių tyrimų duomenis, kad vėliau gautų leidimą naudoti pediatrijoje naudojant „Gen 2“ produktą.

• Įterpėjas - nėra! Atminkite, kad tai neinvazinė!

Čia žiūrėkite vaizdo įrašą, kuriame parodyta, kaip siųstuvas prilipęs prie odos, ir šiek tiek apie tai, kaip veikia programa.

Tikslumas ir kaina

Naujausi klinikinių tyrimų rezultatai, pateikti 2019 m. Rugsėjo mėn. Didžiojoje EASD konferencijoje Ispanijoje, rodo, kad „SugarBEAT“ MARD (vidutinis absoliutus santykinis nuokrypis - CGM tikslumo matas) yra 12,4%, kalibruojant vieną piršto lazdelę per dieną ir 11,92% atliekant du kalibravimus. Atminkite, kad kuo mažesnis MARD balas, tuo didesnis tikslumas. Tačiau EASD tyrimas nepaskelbė tikslumo duomenų, susijusių su svarbia mažo cukraus kiekio kraujyje zonoje - <80 mg / dL. Šiame 2018 m. Sausio mėn. Pristatyme „SugarBEAT“ MARD buvo 19,28% 61-80 mg / dL intervale ir 26,92% 40-60 mg / dL intervale.

Palyginus, dabartinė „Dexcom G6“ sistema turi 9,2% tikslumo lygį be jokių būtinų pirštų lazdelių kalibravimo. Dexcom tikslumas taip pat yra žymiai geresnis nei SugarBEAT <80 mg / dL diapazone. „SugarBEAT“ balai taip pat nesiekia kitų rinkoje konkuruojančių CGM produktų: „Medtronic Guardian“, „Abbott Libre“ ir implantuojamo „Senseonics Eversense CGM“, kurių visi yra 9–10%. Jie tikisi, kad tikslumas pagerės, nes produktas subręs.

Tuo tarpu „Nemaura“ prognozuoja, kad jos sistema gali kainuoti mažiau nei penktadalį konkuruojančių produktų:

• 30 USD per mėnesį metinis prenumeratos planas ne insulino vartotojams - apima 8 pleistrus per mėnesį, siųstuvą ir įkroviklį
• 55 USD per mėnesį metinė insulino vartotojų prenumerata - apima 16 pleistrų per mėnesį, siųstuvą ir įkroviklį

„Tai bus pirmas kartas, kai į rinką bus įvestas toks prieinamas stebėjimas, kuris, mūsų manymu, dar labiau padidins vartotojų įsitraukimą, remdamasis didžiule sėkme, kurią matėme pasiekę tokie kaip„ Abbott “, leisdami daugiau pacientų naudotis CGM duomenų “, - mums pasakojo„ Nemaura “generalinis direktorius dr. Fazas Chowdhury.

Laimėti matuojant gliukozę be adatų?

Galbūt pastebėjote, kad čia kabutėse pateikėme teiginį „pirmasis pasaulyje neinvazinis gliukozės matuoklis“. Taip yra todėl, kad daugelis kitų išbandė tai įvairiomis formomis - nuo infraraudonųjų spindulių matavimo iki prakaito iki tų „Google“ palaikomų kontaktinių lęšių, kurie sugedo. Taip pat buvo liūdnai pagarsėjęs „GlucoWatch“, kurį 2001 m. Patvirtino FDA, kuris tapo visiškai nepatikimas, o taip pat degino pacientų odą (!)

Taigi, kaip „Nemaura“ mano, kad su savo naująja „SugarBEAT“ sistema nugalėjo daugybę iššūkių?

Magija, matyt, yra patentuotame „SugarBEAT“ gliukozės jutimo algoritme, kuris „naudoja ypač jautrų gliukozės oksidazės pagrindu veikiantį jutiklį faktinėms gliukozės koncentracijoms nustatyti, kurias vėliau algoritmas apdoroja mobiliojoje programoje“.

Šios patentuotos technologijos detalės atrodo labai saugomos, tačiau mes radome vieną Volstryto trumpą pranešimą, kuriame teigiama:

„Viena iš šiuose prietaisuose naudojamų metodų yra atvirkštinė jonotorezė (elektrinės stimuliacijos rūšis, naudojama vaistus į kūną per odą), kuri buvo nuodugniai tirta per 20 klinikinių tyrimų. Šį metodą patvirtino FDA ir EMEA (Europos vaistų vertinimo agentūra). “

„Atrodo, kad„ Nemaura Medical SugarBEAT “prietaisai efektyviai seka cukraus kiekį kraujyje ir padeda geriau kontroliuoti glikemiją, valdant gyvenimo būdą. Bendrovė mato potencialą išplėsti indikacijas ... į kitas sritis, pavyzdžiui, kitų ligų stebėjimą, pieno rūgšties kiekį sporto valdymui ir vaistų stebėjimą klinikiniais tikslais. “

Bendrovė skelbia konkurencinius pranašumus, tokius kaip įperkamumas; patogūs, hipoalergiški klijai; ir lankstus dėvėjimas - „SugarBEAT“ galima dėvėti vieną dieną vienu metu, neprisiimant įsipareigojimo nuolat dėvėti prietaisą 10–14 dienų, kaip yra kitose CGM.

Tiesą sakant, jie mėtosi tokiomis frazėmis kaip „novatoriškas“ ir „žaidimų pakeitimas“ ir kalba apie potencialią kelių milijardų dolerių rinkos galimybę.

Galbūt. „SugarBEAT“ neabejotinai yra stiprus pretendentas laimėti šioje erdvėje.

Kitos kuriamos neinvazinės gliukozės matavimo sistemos yra:

„DiaMonTech“ - iš Vokietijos esantis „DiaMonTech“ yra sprendimas, kuris naudoja molekulinę spektroskopiją - šviesos absorbcijos molekulėse tyrimą - gliukozės molekulėms aptikti per odą. Šiuo metu jie dirba su nešiojamu kišeniniu gliukometru ir tikisi iki 2021 m. Pristatyti rankinį laikrodį CGM.

„Glucosense“ - Lazerio technologija, skirta stebėti kuriamą gliukozės kiekį, kurią vykdo Lydso universiteto (JK) startuolis. „Glucosense“ prietaisas pagamintas iš nano inžinerijos sukurto stiklo, kuris fluorescuoja, kai jį stimuliuoja mažos galios lazeris. Kai stiklas liečia vartotojo piršto odą, atspindėtas fluorescencinis signalas keičiasi atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, matuojant per mažiau nei 30 sekundžių.

„GlucoTrack“ - Izraelyje veikiančiose „Integrity Applications“ programose „GlucoTrack“ yra prietaisas, skirtas „su pertrūkiais“ naudoti ir matuojantis cukraus kiekį kraujyje per jutiklį, prisegtą prie ausies, kuris pritvirtintas prie pagrindinio gliukozės matuoklio. Skaitymams atlikti ji naudoja ultragarso, elektromagnetinių ir šiluminių bangų derinį. Atrodo, kad jį jau naudoja gydytojai, dirbantys su suaugusiais 2 tipo pacientais.

„GlucoWise“ - iš JK įsikūrusios „MediWise“ „GlucoWise“ yra rankinis jutiklis, kuris ima rodmenis ant odos tarp nykščio ir smiliaus. Jis naudoja radijo bangas matuoti gliukozės kiekį, kuris yra spinduliuojamas išmaniojo telefono programoje. Šiuo metu atliekami ankstyvieji klinikiniai tyrimai.

„NovioSense“ - olandų startuolis, dirbantis su gliukozės jutikliu, kuris dedamas po apatiniu voku, iš kurio jis gali belaidžiu ryšiu siųsti gliukozės matavimus tiesiai į išmanųjį telefoną. „NovioSense“ prietaisas susideda iš lanksčios vos 2 cm ilgio metalinės ritės, kurios viduje yra nanosensoriai. Ritė yra padengta apsauginiu minkšto hidrogelio sluoksniu ir gali išmatuoti pastovius gliukozės lygio pokyčius nuo ašarų skysčio, naudojant tą pačią fermentų technologiją, naudojamą įprastose gliukozės bandymo juostose. Bendrovė II etapo klinikinių tyrimų rezultatus paskelbė 2018 m. Spalio mėn.