Ar galėtų ten pagaliau būti šviesa tunelio gale, kad pakiltų insulino kainos? Galbūt, bet tai neįvyks per naktį ...
Po to, kai tiek FDA komisaras, tiek galingi 2020 m. Prezidento viltys paskelbė agresyvius viešuosius pareiškimus, mūsų diabeto bendruomenė dar kartą jaudinasi dėl aukštų insulino kainų ir generinių šio gyvybę palaikančių vaistų versijų. Tuo tarpu naujame dokumentiniame filme, kuriame daugiausia dėmesio skiriama platesnei narkotikų kainų problemai, minimas insulinas, net kai vietiniai D gynėjai savo valstijos įstatymų leidybos organuose užkuria ugnį, kai mes einame į kitus metus.
Apskritai, 2019 m. Formuojasi į padidėjusį dėmesį ir diskusijas, net jei nematome, kad iškart sumažėtų insulino kaina.
Čia pateikiama naujausia informacija apie tai, kas vyksta:
FDA komisaras išvalo kelią „Biosimilars“
Vienu iš matomiausių šios dienos žingsnių gruodžio 11 d. FDA komisaras Scottas Gottliebas paragino piktinančias insulino kainas ir išdėstė gaires, kaip federalinė agentūra spręs būsimus pokyčius, kurie turėtų įsigalioti iki 2020 m.
Atminkite, kad insulinas skiriasi nuo kitų vaistų, nes jis laikomas „biologiniu“ - tai reiškia sudėtingesnį vaistą, kurio negalima paprasčiausiai iš naujo gaminti kaip generinį vaistą, kaip ir daugelis kitų yra visame pasaulyje. Nors jis yra šimtametis, nėra tikro generinio insulino; tik per pastaruosius kelerius metus mes matėme ką nors panašaus į vadinamąjį biologinį panašų produktą, kuris yra beveik insulino kopijavimo forma, kuri dėl mokslinių priežasčių nėra generinė. Taigi jis turi praeiti visą parengtą reguliavimo kelią - ilgesnį, brangesnį procesą nei paprastai patiria generiniai vaistai.
JAV pirmasis kopija pagal „Sanofi“ „Lantus“ atsirado 2015 m. Su „Lilly's Basaglar“. Nuo tada „Sanofi“ taip pat išleido savo trumpo veikimo „Admelog“ insuliną, pagamintą iš „Humalog“. Ateinančiais metais taip pat bus daugiau.
Čia įsigalioja naujosios FDA 2020 m. Taisyklės.
Nuo tų metų tokie insulinai nebebus laikomi „vaistais“, jie labiau pateks į atskirą biosimilarų kategoriją, leidžiančią atlikti lengvesnį ir aiškesnį peržiūros procesą, kad šie insulino produktai, kurių prekės ženklas nepriklauso, būtų tiekiami rinkai. Kitaip tariant, nuo 2020 m. Gamintojai gali naudoti „sutrumpintą kelią“ patvirtindami FDA.
FDA komisaras Gottleibas mano, kad tai padės pradėti konkurenciją dėl generinių vaistų, įskaitant insuliną, kurį jis konkrečiai paminėjo savo naujausiose pastabose.
„Šių amerikiečių prieiga prieinamo insulino tiesiogine prasme yra gyvybės ir mirties klausimas“, - sakoma jo pranešime. „... Ribota konkurencija insulino rinkoje padėjo išlaikyti dirbtinai aukštas kainas. Šiandien, Kongreso tyrimų tarnybos duomenimis, trys firmos valdo 90% pasaulio insulino rinkos ir gamina visą JAV naudojamą insuliną. Dėl to girdėjome dažnai pranešimus apie pacientus, kurie normuoja insuliną ir kai kuriais atvejais miršta, nes negali sau leisti išgyventi reikalingų injekcijų. Šios tragiškos istorijos nėra pavieniai įvykiai. Ir jie nėra priimtini beveik šimtmečio senumo vaistui “.
Jis taip pat paminėjo pasipiktinusį insulino kainų padidėjimą per metus ir paminėjo insulino tyrinėtoją daktarą Fredericką Bantingą vardu, pažymėdamas, kad 1923 m. Kanados tyrimų grupė gavo JAV. patentą ir pardavė jį Toronto universitetui tik už 3 USD - nes jie insulino kūrė ne pelno, o žmonijos gerinimo labui.
Savo pareiškimuose Gottliebas taip pat pakvietė kitus insulino kainų aparato žaidėjus, kurie prisideda prie šių kainų žymelių didinimo: „Vaistų gamintojai naudoja nuolaidas, atsirandančias dėl atotrūkio tarp didėjančio sąrašo ir grynųjų kainų, kad sumokėtų už pageidaujamą vaistinės išmokų statusą. vadybininkų (PBM) formalumus. Pelnas iš monopolijos naudingas kiekvienam vaistų tiekimo grandinės nariui, išskyrus pacientus, kuriems labiausiai reikia prieinamų produktų “.
Žinoma, reikės šiek tiek laiko atsikratyti šių klausimų, kurie sukėlė didžiulę vaistų kainų krizę, tačiau didžiulė pagarba FDA, kad ji sustiprino šį frontą!
Federalinių vyriausybių pagaminti bendrieji vaistai?
Masačusetso senatorė Elizabeth Warren, kuri, daugelio manymu, įtrauks jos vardą į 2020 m. Prezidento rinkimų kepurę, gruodžio 18 d. Pasiūlė ambicingą teisės aktą, pavadintą „Įperkamos narkotikų gamybos įstatymas“. Tai įsteigtų Narkotikų gamybos biurą, kuris federalinę vyriausybę iš esmės priskirtų masinei generinių vaistų gamybai. Pirmaisiais metais prireiks mažiausiai 15 skirtingų generinių vaistų, įskaitant insuliną, kad kompensuotų tai, ką naujai įsteigta įstaiga nurodo „nesėkme rinkoje“. Siūlomi trys narkotikų „rinkos nepakankamumo“ nustatymo standartai:
- jei nė viena įmonė negamina generinio vaisto;
- jei tik viena ar dvi kompanijos gamina šį vaistą ir trūksta arba pastaruoju metu kainos pakyla labiau nei medicinos infliacija; arba
- jei vaistas yra Pasaulio sveikatos organizacijos pagrindinių vaistų sąraše (kaip yra insulinas) ir kaina laikoma per didele, o ją gamina tik viena ar dvi įmonės.
- sąskaita leidžia vyriausybei pačiam gaminti vaistus, arba užsakyti gamybą išorinei įmonei. Bus nustatyta „teisinga“ kaina, padengianti vaisto gamybos išlaidas.
Senatorius nori, kad šie generiniai vaistai būtų pradėti gaminti praėjus metams nuo įstatymo priėmimo, tačiau tai gali būti net realu. Per kelias dienas po šio pranešimo viešos sveikatos politikos ekspertų pastabos parodė, kad vyriausybės valdoma generinių vaistų gamyba būtų didžiulė, sudėtinga užduotis, kuriai įgyvendinti gali prireikti metų.
Tai nėra visiškai nauja idėja, nes ji buvo iškelta anksčiau. Neseniai ligoninių tinklas sukūrė naują ne pelno organizaciją „CivicaRx“, kad galėtų sukurti savo generinius vaistus. Tiesą sakant, insulinas greičiausiai yra šios grupės radare, nes vienas iš įkūrėjų turi tris brolius, sergančius T1D, ir yra kilęs iš šeimos, kurios tėvas yra endokrinologas.
Bet ar visa tai būtų saugu? Nemažai skiriama insulino gamybai ir ar būtų imtasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad insulinas būtų toks pat geras ir veiksmingas, kaip ir dabar? Tai didelis klausimas, ypač dėl to, kad anksčiau, 2016 m., FDA privertė Nacionalinius sveikatos institutus (NIH) sustabdyti vaistų gamybą dėl kokybės problemų.
Kad ir koks būtų atsakymas, reikia ką nors padaryti.
Pranešime spaudai, kuriame paskelbta apie šį teisės aktą, Warrenas pareiškė: „Rinkoje po rinkos konkurencija žūsta, nes sauja milžiniškų kompanijų išleidžia milijonus, kad suklastotų taisykles, apsisaugotų nuo atskaitomybės ir įsitaisytų kišenes Amerikos šeimų sąskaita“.
Ji nurodo farmacijos pramonę kaip vieną didžiausių kartelių per visą JAV istoriją ir parašė laišką Senatui, ragindama ištirti kainų nustatymo schemas. Visa tai dera su tuo, ką siūlė kiti įstatymų leidėjai bandydami karaliauti didelėje farmacijoje, dabar taip pat remdami FDA.
Norima daugiau viešo pasipiktinimo narkotikų kainomis
Neseniai buvo išleistas valandos trukmės dokumentinis filmas, kuriame nagrinėjama ši tema: „Narkotikų $: kaina, kurią mokame. “ Filme minima daugybė būklių ir su jais susijusių vaistų, įskaitant diabetą ir # insulino4all judėjimą, kuris pastaruosius kelerius metus vis labiau skleidžiasi insulino kainų klausimu. Štai filmo, išleisto gruodžio 15 d., Anonsas, o visą filmą internete galite peržiūrėti čia. Tikimasi, kad šis filmas sužadins dar daugiau žmonių propagavimo.
Taip pat daugiau lobizuojama dėl valstybinių ir federalinių lygių politikos pakeitimų darbuose, kai pereiname į 2019 m., Reikalaujant, kad receptinių vaistų kainų skaidrumas ir galima kainų kontrolė. Nepaisant visų retorikos ir neseniai vykusių diskusijų apie sveikatos apsaugą, vis tiek matome kokį nors Kongreso judėjimą šiuo klausimu.
Net ir atliekant šiuos reguliavimo ir politikos lygmens žingsnius, visuomenės pasipiktinimas tebėra pagrindinė sąlyga norint įgyvendinti realius pokyčius. Taigi mes raginame mūsų bendruomenę išlaikyti būgnų ritmą!
