NAUJIENOS: Pirmasis implantuojamas CGM („Eversense“) pritraukia FDA patvirtinimą!

Tą, ką galima apibūdinti tik kaip naują diabeto technologijos skyrių, pirmasis ilgalaikis nuolatinis gliukozės matuoklis (CGM), implantuotas po oda, dabar buvo parduodamas JAV.

Birželio 21 d. FDA patvirtino „Eversense CGM“ - mažą mažos tabletės dydžio prietaisą, kuris 90 dienų dėvimi po oda rankoje, skirtingai nei tradiciniai CGM, turintys kaniulę, bet dėvimi išoriškai iki 10 dienų prieš reikalaujant pakeisti. Šis pritarimas buvo gautas likus vienai dienai iki didžiųjų Amerikos diabeto asociacijos mokslinių sesijų pradžios Orlande, todėl „Eversense“ tapo konferencijos dėmesio centru.

Nors „Eversense“ Europoje yra nuo 2016 m. Gegužės mėn. Ir yra prieinama daugiau nei dešimtyje šalių, visam FDA reguliavimo procesui įveikti prireikė maždaug dvejų metų. 2018 m. Balandžio mėn. FDA patariamoji grupė rekomendavo „Eversense“ patvirtinti visai agentūrai, o oficialiai žaliai šviesai užtrukti prireikė dar dviejų mėnesių.

Svarbu tai, kad šios su išmaniaisiais telefonais susijusios sistemos patvirtinimas yra FDA naujosios programinės įrangos išankstinio sertifikavimo programos dalis, sukurta siekiant pagreitinti mobiliųjų sveikatos technologijų reguliavimo peržiūrą.

„FDA yra įsipareigojusi plėtoti naujus produktus, kurie pasitelkia skaitmenines technologijas, kad pagerintų pacientų priežiūrą“, - pranešė FDA komisaras Scottas Gottliebas, paskelbdamas „Eversense CGM“ patvirtinimą. „Šis vientisesnės skaitmeninės sistemos, suteikiančios pacientams galimybę efektyviai valdyti lėtinę ligą, pvz., Diabetą, patvirtinimas yra ryškus šių mobiliųjų platformų potencialo pavyzdys. FDA kuria naują ir kruopščiau pritaikytą programinės įrangos produktų, įskaitant mobilias medicinos programas, reguliavimo metodą, kuris leis efektyviai prižiūrėti šias skaitmenines technologijas ir išlaikyti FDA auksinį produktų peržiūros standartą. Mes propaguojame modernesnį požiūrį į šiuos produktus, kuris būtų kruopščiai pritaikytas prie unikalių šių galimybių ypatumų. “

Tuo tarpu Merilende įsikūrusio „Senseonics“ viceprezidentas ir generalinis direktorius Mike'as Gillas teigia, kad jų FDA patvirtinimas atsitiko vasaros saulėgrįžai (ilgiausia metų diena), atsižvelgiant į tai, koks yra ilgiausias CGM jutiklis.

Implantuojamas Eversense CGM: ką turėtumėte žinoti

Čia yra šios naujos diabeto technologijos pagrindai:

• Mažas jutiklis: jutiklis yra maža lazdelė, maždaug storio Tylenol skirtuko, kuris visiškai implantuojamas po oda. FDA patvirtino eiti į žastą, nors kai kurie PWD tarptautiniu mastu pranešė, kad jie buvo įkišti į pilvą. Įdėjus jutiklį, vieną kartą sušildomas 24 valandas.

• Gydytojo kabineto implantacija: įdėjimas vyksta gydytojo kabinete atliekant greitą, mažiau nei 10 minučių trukmės implantavimo procedūrą. Viskas, ko reikia, yra lidokainas ir specialiai sukurtas įrankis, leidžiantis jutiklį įdėti tiesiai po oda į mažą kišenę, maždaug tokia gili, kokia būtų įprasta CGM viela.

• Trijų mėnesių dėvėjimas (!): Šiuo metu jis trunka iki 90 dienų, kol jį reikia pakeisti. Vartotojas grįžta į gydytojo kabinetą, kad pašalintų jutiklį ir į kitą ranką įsodintų naują.

• Juodas siųstuvas, kurį reikia įkrauti: kai kuriems žmonėms gali tekti nešioti siųstuvą ant odos, pritvirtinto klijais tiesiai virš įdėto jutiklio. Siųstuvas yra plokščias juodas diskas, kuris nėra daug storesnis nei du ketvirčiai - mažesnis nei „OmniPod“ pleistro siurblys, bet didesnis nei „FreeStyle Libre“ jutiklis. Kas penkias minutes jis siunčia duomenis į papildomą išmaniojo telefono programą. Siųstuvą galima išimti ir pritvirtinti taip dažnai, kaip norima, dušui ar sportui, tačiau natūraliai jokie duomenys nebus perduodami, kol jis išjungtas. Taip pat reikia kasdien įkrauti 10–15 minučių. Siųstuvą sunku išjungti 90 dienų, atsižvelgiant į vidinį laikrodį, todėl nėra galimybės paleisti iš naujo pasibaigusio jutiklio.

• Būtinos pirštų lazdelės: šiai sistemai vis tiek reikia atlikti dviejų pirštų kaladėlių kalibravimą per dieną. Mums sakoma, kad „Eversense“ planuoja dabar dirbti su FDA kuriant naujos kartos technologijas, kurioms nereikėtų pirštų laikiklių, nes „Dexcom G6“ ir „Freestyle Libre“ su panašiais tikslumo rodikliais taip sutvirtino.

• Šviesos jutimo technologija: prietaisas naudoja naują, patentuotą šviesos technologiją gliukozės lygiui matuoti. Jis padengtas fluorescuojančia chemine medžiaga, kuri veikiant cukraus kiekiui kraujyje, sukuria nedidelį šviesos kiekį, kurį matuoja jutiklis.

• Vibracija ant kūno: Viena labai šauni savybė yra tai, kad „Eversense“ siųstuvas iš tikrųjų vibruoja ant kūno, kad įspėtų vartotojus apie aukščiausią ir žemiausią lygį, keisdamas vibracijų kiekį priklausomai nuo to, kur yra gliukozės lygis.

• Nuspėjamieji perspėjimai: kartu su tradiciniais įspėjimais apie žemą, aukštą ir pokyčių rodiklį „Eversense“ gali numatyti, kada ketinate eiti žemai ar aukštai, net 10–30 minučių iš anksto, teikdami tuos nuspėjamuosius įspėjimus arba ant kūno. vibracijos funkcija arba per mobiliąją programėlę, kuri gali suteikti garsinį įspėjimą ar net mirksi šviesa, kad atkreiptų dėmesį.

• Nėra imtuvo, tik išmanusis telefonas: naujiena yra ir tai, kad šioje sistemoje nėra atskiro imtuvo, kurį galima nešiotis, tačiau tai reiškia, kad norint jį naudoti reikia turėti „Android“ arba „iOS“ įrenginį („iPhone“, „Android“, „iTouch“, „iPod“ ar planšetinį kompiuterį). . Nors tiesioginis ryšys su telefonu yra įdomi tendencija, kai kuriems žmonėms tai taip pat gali būti kliūtis.

• Duomenų bendrinimas: Sistemoje yra dvi dalijimosi duomenimis mobiliosios programos, prieinamos tiek „iOS“, tiek „Android“ - pagrindinė „Eversense“ programa, sąveikaujanti su jutikliu, taip pat atskira „Eversense Now“ programa, leidžianti realiuoju laiku bendrinti duomenis iki 10 žmonių.

• Tik suaugusiesiems (kol kas): „Eversense“ CGM šiuo metu yra patvirtintas tik 18 metų ir vyresniems. Tačiau „Senseonics“ jau skelbia duomenis, rodančius paauglių saugumą ir efektyvumą. Yra tikimybė, kad jaunesni PWD bus patvirtinti netrukus.

• Dekoracijos! O ir net suaugusiesiems patinka mažas blingas, tiesa? jei norite sušvelninti savo mažąjį „Eversense“ siųstuvą, kalbama, ar yra bent viena įmonė, gaminanti specialias odos ir lipdukus, kad būtų galima naudoti įrenginį.

Saugumas, efektyvumas ir naudojimas

Jei jums įdomu saugumas ir tikslumas, „Eversense“ buvo patvirtintas remiantis vadinamųjų PRECISE II pagrindinių tyrimų duomenimis nuo 2016 m. „Senseonics“ tyrė 90 suaugusiųjų, sergančių abiejų tipų diabetu, 8 skirtingose ​​vietose visoje JAV, ir tas klinikinis tyrimas parodė 8,5% MARD rezultatas (CGM tikslumo matas), kuris beveik atitinka kitus rinkoje esančius CGM. Pranešimai apie „nepageidaujamus reiškinius“, tokius kaip randai ar kitos su implantavimu susijusios problemos, pasirodė tik maždaug 1% tyrimo dalyvių.

Kalifornijos endokrinologas ir pats T1D daktaras Jeremy Pettusas turėjo galimybę prieš keletą mėnesių keliauti į užsienį, kad įdėtų, ir dėvėjo „Eversense“ 90 dienų. Jis pasidalijo šiuo sąrašu su mumis, ką jis vertina kaip gerą ir blogą naują implantuojamą CGM -

PRIEMONĖS:

• Labai malonu, kad nereikėtų kas savaitę uždėti naujo siųstuvo ar jaudintis dėl to, kad esate be jo.
• Nereikėjo jaudintis dėl „blogo“ jutiklio ar klaustukų gavimo, ar jis nukrito, nei išėjo.
• Man patinka, kad galiu nuimti siųstuvą, kada tik noriu, ir nieko prie savęs nepririšti. Kai vėl užsidedu, jis vėl pradeda skaityti iš naujo. Iš tikrųjų negalite laikinai nuimti mūsų šiuo metu galimų CGM.
• Jis yra bent jau toks pat tikslus, jei ne daugiau, nei šiuo metu turimi CGM, įrodyti MARD balu (tikslumo matas).
• Nuspėjami aukšto ir žemo lygio įspėjimai yra galimybė ir juos galima nustatyti pavojaus signalams, kai per artimiausias 10, 20 ar 30 minučių ketinate pereiti į aukštą ar žemą lygį.
• Patinka, kad „Eversense“ taip pat turi debesies pasidalijimo galimybių.

MINUSAI:

• Siųstuvą turite įkrauti kiekvieną dieną, o tai trunka apie 10 minučių. Įkrovimas trunka ~ 42 valandas, jei pamiršite. Aš tai darau prausdamasis po dušu. Jei siųstuvo baterijoje baigsis sultys, rodmenys bus pertraukiami, kol ją įkrausite.
• Siųstuvo įkroviklis yra unikalus įrenginiui, todėl jį pametę galite ne tik išeiti ir nusipirkti (ne taip, kaip pamesti „iPhone“ įkroviklį ar pan.). Taigi, tikiuosi, kad gausite papildomą, kai bus pristatytas įrenginys.
• Programos sąsaja turi būti patogesnė vartotojui. Tai teikia jums ataskaitas ir pan., Tačiau jos nėra tokios aptakios, kaip kiti, prie kurių esame įpratę, ir reikia laiko, kol rasite norimus duomenis.
• Nors įterpimo procedūra nėra didelė, ji vis tiek yra procedūra, kurią turėtumėte suplanuoti kas 90–180 dienų.

Prieiga ir kaina

„Senseonics“ teigia, kad jau imamasi išankstinių sistemos užsakymų. Šiuo metu pagrindinis dėmesys skiriamas gydytojų mokymui ir tuo tikslu jie sukūrė net keletą mobiliųjų mokymo padalinių, kurie iš esmės yra 18 ratų puspriekabės, paverstos iššokančiaisiais švietimo centrais, kurie keliaus po šalį. Žinomos kaip „Ever Mobile Clinic“, šios priekabos kelionių pastangos yra „Senseonics“ ir AACE (Amerikos klinikinių endokrinologų asociacijos) partnerystė, siekiant tiek reklamuoti prietaisą, tiek treniruoti endos sistemoje.

Jie tikisi sulaukti mokymų ir užpildyti visą reikalingą rinkodaros medžiagą, kad iki 2018 m. Liepos pabaigos pereitų į visišką paleidimo režimą.

Nepaisant to, kad tai yra specializuotas prietaisas, reikalaujantis gydytojo įdėjimo, didelis „Senseonics“ tikslas yra padaryti CGM technologiją plačiau prieinamą ir prieinamą žmonėms, sergantiems visų tipų diabetu.

Užuot patyręs patvarios medicinos įrangos (DME) tiekėjus ar vaistines, pavyzdžiui, tradicinius CGM, „Senseonics“ Mike'as Gillas mums sako, kad „Eversense CGM“ turi savo konkretų atsiskaitymo kodą (# 0446T), kurį klinikos gali pateikti draudimo apsaugai.

Jis sako, kad metinė sistemos (4 jutiklių ir 1 siųstuvo) pakrantė, įskaitant įterpimo / gydytojo mokestį, priklausys nuo geografijos, bus maždaug 5000–6000 USD. Gillas sako, kad bendrovė planuoja susitarti, kad gydytojai galėtų atlikti pradinį užsakymo ir sąskaitų išrašymo procesą dėl kompensavimo, o paskui paskirti tris pacientus iš eilės, kad tie gydytojai galėtų nustatyti „raumenų atmintį“ pagal procedūrą.

Naujos kartos vamzdynas

Remiantis tuo, ką „Senseonics“ pasakė viešai, ir dabartinę reguliavimo institucijų patvirtinimų būklę, dr. Courtney Lias iš FDA sako, kad tikisi, jog įmonė netrukus paprašys agentūros paskirti tą „nepapildomąjį“ pavadinimą ir panaikins poreikį kalibruoti pirštų galiukus. .

Taip pat tikimės, kad netrukus bus pateikta jų ilgesnio dėvėjimo versija, pateikta FDA patvirtinti. Tas, pavadintas „Eversense XL“, trunka 180 dienų ir jau nuo 2016 m.

Tuo tarpu „Senseonics“ buvo iCL (tarptautinio uždaro ciklo tyrimo) dalis, kuria siekiama sukurti būsimas „dirbtinės kasos“ sistemas, naudojant jos CGM. Jie sudarė susitarimą su „TypeZero Technologies“ dėl to, kad būtų galima naudoti šio paleidimo algoritmą sistemoje, naudojančioje „Eversense CGM“, taip pat 2018 m. Birželio pradžioje „Beta Bionics“ ir „Senseonics“ paskelbė integruojantys „Eversense CGM“ į „iLET“ „bioninės kasos“ įrenginį, kuris yra kuriama ir galiausiai pasiūlys uždaro ciklo sistemą, tiekiančią tiek insuliną, tiek gliukagoną. Nors „Beta Bionics“ taip pat bendradarbiauja su „Dexcom“, puiku pamatyti šį naujo implantuojamo prietaiso tyrimą.

Sveikiname, Senseonikai! Nekantraujame pamatyti, kaip mūsų D bendruomenė reaguoja į šį pirmą kartą implantuojamą produktą ir kaip atrodo jų reali patirtis.