Pasirinkimas „Ne etiketėje“: viskas apie 2 tipo diabeto vaistų naudojimą T1D

Jei būtų vaistų nuo diabeto, kurie galėtų padėti išlyginti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą ir paskatinti numesti svorį bei apsaugoti širdies ir inkstų sveikatą, ar norėtumėte jį vartoti? Dabar paklauskite: o jei tas vaistas nebuvo oficialiai patvirtintas sergant 1 tipo cukriniu diabetu, taip pat jūsų gydytojas nebuvo įsitikinęs, kad išrašo „nepažymėtą“ receptą?

Ne paslaptis, kad daugelis diabeto bendruomenėje vartoja vaistus būdais, kurie nėra patvirtinti FDA ir nukrypsta nuo to, kas pasakyta produkto etiketėse, kitaip vadinamame „ne etiketėje vartojamu“.

Visų pirma, ilgą laiką buvo gana įprasta, kad žmonės, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, vartoja vaistus, kurie yra patvirtinti ir paženklinti tik 2 tipo diabetu. Tai ypač pasakytina apie metforminą, įprastą T2D piliulę, kuri padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje valgio metu. Dabar tarp T1D bendruomenės auga tendencija naudoti naujesnes T2D vaistų klases, tokias kaip GLP-1 ir SGLT2.

Tačiau atminkite, kad pacientams vis tiek reikia recepto, kad jie galėtų naudotis šiais vaistais. Gydytojai, suprantama, atsargiai skiria T2D vaistus be recepto, nes baiminasi galimos rizikos, tokios kaip diabetinė ketoacidozė (DKA), kuri gali staiga pasirodyti neįspėjus apie padidėjusį cukraus kiekį kraujyje.

„Buvimas etiketėje ir ne etiketėje žmonėms tikrai nereiškia, jei tik vaistai yra saugūs ir veiksmingi, be dramatiškos sunkių šalutinių reiškinių rizikos“, - sako žinomas suaugusiųjų endokrinologas dr. Steve'as Edelmanas iš UC San Diego, kuris taip pat gyvena su T1D. "1 tipo žmonės tiesiog ieško kažko, kas jiems padėtų ne tik insulino, bet FDA mums to dar nedavė, o pastaruoju metu medicinos srityje kyla daugiau abejonių dėl šių vaistų (T2D vaistų) skyrimo."

Kurie 2 tipo cukrinio diabeto vaistai naudojami be etiketės?

Pirmiausia suskirstykime, apie kokius vaistus mes čia kalbame.

Metforminas

Vienas iš ten dažniausiai vartojamų geriamųjų T2 diabeto vaistų, jis egzistuoja daugiau nei du dešimtmečius ir dažnai vadinamas „pirmąja gynybos linija“ gydant 2 tipo diabetą. Metforminą taip pat gana ilgai vartojo žmonės, sergantys T1D. Tai priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei, kurie padeda palaikyti pastovų cukraus kiekį kraujyje valgymo metu mažindami iš maisto absorbuojamos gliukozės kiekį ir ribodami kepenų gaminamą gliukozę.

GLP-1 (į gliukagoną panašus peptidas) receptoriai

Šie injekciniai vaistai yra panašūs į natūralų hormoną, vadinamą inkretinu, kuris gaminamas plonojoje žarnoje. Jis stimuliuoja insulino sekreciją ir sustabdo gliukagono išsiskyrimą į kūną - sumažina gliukozės (BG) kiekį kraujyje. Trumpesnio veikimo GLP-1 receptorių versijos gali būti veiksmingos sumažinant BG šuolius po valgio, tuo tarpu ilgesnio veikimo versijos laikui bėgant turi subalansuotą poveikį tiek po valgio (po valgio), tiek nevalgius gliukozės rodmenims.

Šios kategorijos vaistai yra:

• Byetta / Bydureon (moksliškai pavadintas egzenatidu)
• Victoza (liragliutidas)
• „Lyxumia“ / „Adlyxin“ (liksisenatidas)
• Tanzeum (arba Albiglutide)
• Truliškumas (dulagliutidas)
• Ozempikas (semagliutidas)

SGLT2 (dar vadinami „šlapinimosi vaistais“ diabetu)

Pastaruosius kelerius metus ši nauja geriamųjų diabeto vaistų klasė, vadinama natrio-gliukozės transporterio (SGLT-2) inhibitoriais, buvo aktuali diabeto priežiūros tema. Iš esmės jie veikia išpildami gliukozę į šlapimą, dėl ko kraujyje sumažėja cukraus kiekis. Poveikis yra mažesnis BG ir A1C lygis. Vis dėlto yra tam tikras susirūpinimas dėl padidėjusios UTI (šlapimo takų infekcijos).

FDA patvirtinti šios kategorijos medikai apima:

• Invokana (mokslinis pavadinimas Canagliflozin)
• Farxiga (dar žinomas kaip Dapagliflozinas); už JAV ribų, jis pavadintas „Forxiga“ su „O“
• Jardiance (dar žinomas kaip Empagliflozin)
• „Steglato“ (dar žinomas kaip Ertigliflozinas), FDA patvirtintas 2018 m., Kartu su dviem kombinacijomis su metforminu ir diabetu sergančiu vaistu „Januvia“ (siekiant padėti sulėtinti maisto medžiagų apykaitą ir padidinti insulino gamybą).

„SGLT1-2 Combo“ (dar nepašalinta JAV)

• „Zynquista“ (mokslinis pavadinimas „Sotagliflozin“), naujas dvigubas SGLT-1 ir SGLT-2 inhibitorius iš Sanofi ir Lexicon Pharmaceuticals. Šis T2D vaistas nepateko per FDA patariamąją grupę 2019 m. Pradžioje, ir neseniai FDA jį vėl atmetė dėl susirūpinimo dėl padidėjusios ir staigios DKA rizikos tiems, kurie serga T1D. Nuostabiai (ir beprotiškai), praėjus savaitei po FDA komisijos balsavimo, reguliavimo institucijos Europoje patvirtino vaistus nuo T1D.

Jei netrukus bus patvirtinta naudoti T1D, „Zynquista“ taps pirmąja tabletėmis ar tabletėmis, oficialiai pažymėtomis T1D kartu su insulinu JAV. Tiesą sakant, tai taps tik antru gliukozės kiekį mažinančiu vaistu be insulino, kurį galima įsigyti sergant 1 tipo cukriniu diabetu, po to, kai „Symlin“ injekcijos buvo patvirtintos 2005 m.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie bet kurio iš šių 2 tipo vaistų vartojimą sergant 1 tipo cukriniu diabetu, žr. Puikius šaltinius, kuriuos sukūrė mūsų draugai DiaTribe ir Už 1 tipo.

Kodėl verta naudoti T2D vaistus 1 tipo diabetui?

„Kai šiems dalykams pridedate 1 tipo tipą, jie tai iškart pastebi“, - apie šių T2D ir ypač SGLT2 vaistų išrašymą sako dr. Edelmanas. „Negalite nusipirkti šio efekto ... jiems tiesiog atrodo, kad lengviau likti zonoje, insulino dozavimas yra atlaidesnis, yra mažiau aukštų ir mažiau žemų, o 1 tipo žmonėms, turintiems antsvorio, tai yra papildoma premija, kad jie gali numesti svorio. Kraujo spaudimo poveikis yra dar viena premija, tačiau tai nėra taip matoma. Žmonės tiesiog jaučia, kad jų laiko intervalas gerėja, ir FDA žmonės to tiesiog nesuprato “.

Paimkite kitą pavyzdį: vieną kartą per parą vartojamos „Invokana“ tabletės. Prieš „Janssen Pharmaceuticals“ nusprendus nebetaikyti poveikio T1D, žinomi tyrėjai gilinosi į šią idėją ir teigė, kad laukti reikia daug. Daktaras Richardas Jacksonas, tada dirbęs su Joslino diabeto centru, buvo vienas pagrindinių tyrinėtojų, tyrinėjančių šią SGLT2 vaistų klasę, skirtą naudoti T1. Jis pakartojo tai, ką kiti sakė apie galimybę išlyginti cukrų kraujyje po valgio ir suteikti svorio metimo naudą.

Tuo tarpu Toronte daktaras Bruce'as Perkinsas su Sanai sveikatos sistema ir pats 1 tipo draugas taip pat gilinosi į šią tyrimų temą. Jis paskelbė „Invokana“ klinikinių tyrimų išvadas, kurios aštuonias savaites stebėjo 40 pacientų kartu su dienos insulino dozėmis, todėl vidutinis A1C sumažėjo nuo 8,0% iki 7,6% ir sumažėjo gliukozės kiekis nevalgius visiems.

"Mes tikrinome poveikį inkstams ir (pacientams) atlikome CGM, kad įvertintume gliukozės kiekį kraujyje, ir tai turėjo gražų poveikį inkstams ir A1C, turint daugiau pastovaus cukraus kiekio kraujyje ir numestą svorį", - pasakojo Perkinsas. DiabetasMine. „Pacientai turėjo mažiau hipoglikemijų, greičiausiai todėl, kad vartojo mažiau insulino, todėl panašu, kad ši„ papildoma terapija “gali padėti visiems tiems. Iš šio koncepcinio tyrimo manau, kad turėtume siekti, kad šie tyrimai būtų atliekami tinkamai ir atliekant didesnius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus “.

Tiesą sakant, tyrimo dalyviai teigė, kad vartodami SGLT2 inhibitorių jaučiasi „lieknesni ir niekingesni“, o naktį jie mažiau jaudinasi dėl insulino dozavimo pavojų, pranešė dr. Perkinsas.

Turint omenyje visus šiuos privalumus (o kiti pranešė „D-Community“ apie šių T2D paženklintų vaistų naudojimą realiame gyvenime), kodėl turėtų būti pasipriešinimas juos patekti į daugiau 1 tipo pacientų rankas?

Geras klausimas, ypač todėl, kad tampa medicinos ekspertai, taip pat draudikai daugiau nesiryžta skirti šių vaistų 1 tipo pacientams, o ne mažiau.

Gydytojai atsargesni skiriant receptus

2015 m. Gegužės mėn. FDA paskelbė įspėjimą apie riziką susirgti DKA naudojant SGLT2 inhibitorius. Tų metų gruodį agentūra atnaujino šios klasės vaistų ženklinimą, įtraukdama įspėjimus apie DKA net esant beveik normaliam gliukozės kiekiui kraujyje. Nors tai yra žinomas DKA apibrėžimas, frazė „rūgštis kraujyje“ tikrai skamba baisiai.

FDA taip pat perspėjo apie daugiau šlapimo takų infekcijų, padidėjusią pėdų ir kojų amputacijų riziką tam tikriems T2 vaistams ir retą mėsą valgantį genitalijų poveikį, kurį gali sukelti kai kurie T2 specifiniai vaistai. (Rimtai, taip!)

Nenuostabu, kad kai kurie gydytojai (ir pacientai) žengė žingsnį atgal nuo T2 vaistų vartojimo, net ir tuos, kurie labiausiai atitinka D bendruomenę ir patys gyvena su diabetu.

"Manau, kad tai kelia tam tikrą atsargumą gydytojams - net ir su manimi", - sako Edelmanas. „Aš atsargesnis, kam aš jį skiriu. Jei turiu pacientą, kurio A1C yra didesnis nei 9%, ir nesu 100% įsitikinęs, kad jie laikosi insulino dozavimo ar gali būti nepakankamai insulinu, tai būtų didesnė rizika DKA. Ir tai gali būti rimta. Tai bent jau brangus šalutinis poveikis, kai jūs galite patekti į ICU kelioms dienoms. Taigi manau, kad DKA rizika šiek tiek sulėtino vaistų išrašymą “.

Tačiau vis dar yra daug HCP, kurie nebijo skirti T2 vaistinių preparatų T1 pacientams, žinoma, atsargiai ir įsitikinę, kad pacientai yra gerai informuoti apie riziką.

"Daugelis T2 pacientams skirtų vaistų gali būti naudingi ir T1 sergantiems pacientams, tačiau gali būti tam tikra rizika", - sako sertifikuotas diabeto pedagogas ir ilgametis T1 Gary Scheineris Pensilvanijoje. „Aš manau, kad PWD turi teisę naudoti šiuos vaistus ir gauti iš jų naudos, tačiau jie turi mokytis tinkamai vartoti vaistą ir atidžiai laikytis savo gydytojo rekomendacijų. Žiūrint iš sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo pusės, mane tikrai jaudina, kai specialistas atsisako paciento galimybės naudotis kažkuo, kas galėtų jiems padėti dėl „teisinių priežasčių“ ... Man tai tiesiog jie kelia savo interesus aukščiau už savo pacientus. “

Scheiner sako, kad jei paslaugų teikėjas skiria kelias minutes paaiškinti riziką / naudą savo pacientui ir tas asmuo yra pasirengęs prisiimti atsakomybę, tai nėra jokios priežasties paneigti paciento prieigą. Žinoma, jis pažymi, kad tai gerokai daugiau nei tik T2D vaistai, skirti 1 tipo vaistams, ir apima insulino vaistus pompose, CGM vartojimą mažiems vaikams ir netgi „pasidaryk pats“ uždaro ciklo sistemas.

"Asmeniškai man pasisekė, kad turiu endokrinologą, kuris yra atviras ir gerbia mano interesus", - sako jis. „Aš turiu galimybę išbandyti beveik viską - ką aš darau iš dalies savo naudai, iš dalies galėdamas pasidalinti asmenine perspektyva su savo pacientais. Kaip sakau savo pacientams, jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neatitinka jūsų poreikių, raskite kitą. Jūsų sveikata yra per svarbi, kad ją paliktumėte tam, kuris savo interesus nurodo už jus. “

Naujojoje Meksikoje ilgametė CDE Virginia Valentine, esanti „Clinica Esperanza“, sako, kad ji taip pat mato daug pacientų, ypač tų, kurie gyvena daugiau kaimo ir nepakankamai atstovaujamose bendruomenėse, kurie naudoja T2 vaistus nuo T1D. Papildoma inkstų ir širdies bei kraujagyslių sveikatos apsauga yra per daug teigiama, kad jų nebūtų galima ignoruoti kartu su geresniu cukraus kiekiu valgio metu. "Dėl mažos rizikos gali padidėti DKA potencialas, diabetu sergantys žmonės gali tai valdyti", - sako ji.

Edelmanas sutinka, sakydamas, kad turi daug T1 pacientų, kurie tikrai myli šiuos GLP1 ar SGLT inhibitorius.

„Jei gydytojai mato daug 1 tipo ir daugelis žmonių jį naudoja, jie išrašys, jokių problemų. Sakyčiau, kad nors šiais laikais yra daugiau atsargumo dėl visos DKA problemos, rizika mažinama ... tai tikrai priklauso nuo švietimo “.

Tiksliau, Edelmanas sako nepamiršti šių dalykų:

• PWD, kurie laikosi griežtos ketogeninės dietos, galbūt neturėtų vartoti šių vaistų, nes tai gali sukelti DKA kitokiu būdu nei didelis cukraus kiekis kraujyje ir būti ne toks pastebimas.

• Su DKA taip pat turite vartoti angliavandenių, taip pat insulino ir skysčių.Kai PWD patenka į DKA, smegenys dabar skaido riebalus energijai gauti, nes organizme nepakanka insulino. Tą minutę, kai vartojate insuliną ir angliavandenius, išjungiamas smegenų potraukis naudoti ketonus, o ketoacidozė išsijungia per kelias minutes arba daugiausiai valandas. Tai reiškia sugebėjimą išvengti brangių ER vizitų, kuriuos gali sukelti DKA.

• Jis nesutinka su įspėjimais, pagal kuriuos daug sportuojantys ar alkoholį vartojantys PWD neturėtų vartoti šių T2D vaistų.

Jis pakartoja, kad tai lemia sąmoningumo lygį. „Išsilavinimas reikalingas visiems, nesvarbu, ar vartojate SGLT inhibitorius, ar ne. DKA gali būti rimta, o insulino pompos gali išnykti arba žmonės, sergantys MDI, gali atsilikti nuo injekcijų ir eiti į tai. Reikia daug išsilavinimo “.

Draudikai riboja cukrinio diabeto vaistų platinimą

Net jei sveikatos priežiūros specialistas yra atviras ir nori išrašyti ne etiketę, tai nebūtinai reiškia, kad draudikas (dar žinomas kaip mokėtojas) nori padengti tą daiktą.

Nors „Medicare“ pakeitė taisykles, kad būtų galima plačiau aprėpti vaistų nuo vėžio vartojimą, ypač dėl vėžio, tai nėra privačių komercinių draudikų norma. Jie dažnai atsisako paneigti šiuos nenurodytus naudojimo atvejus, kurie nėra patvirtinti FDA, nes jie neturi tų pačių klinikinių tyrimų, kuriuos federalinė agentūra galėtų nurodyti vaistų patvirtinimo procese. FDA tai vertina kaip neįrodytą - taigi ir nesaugų - konkretaus produkto naudojimą, o draudikai tuo nesinaudoja, kai patvirtina produktus, kurie jau yra jų formatuose.

"Dabar, kai dabar yra visi šie 2 tipo vaistų deriniai, įmonės tiesiog negali atlikti didelių tyrimų ir taip lengvai gauti FDA oficialią indikaciją", - sako Edelmanas. Tai veda prie to, kad mokėtojai neturi faktinių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais galėtų remtis savo aprėpties planuose. Gaila, kai yra aiškios naudos, kuri, daugelio manymu, nusveria riziką.

Tačiau akivaizdus bandymų duomenų trūkumas nėra vienintelė kliūtis FDA patvirtinti; reguliuotojams kartais trūksta tikro supratimo apie kasdienes kovas su diabetu. Edelmanas sako, kad matė tai 2019 m. Pradžioje, kai FDA patariamoji grupė svarstė „Zynquista“ kaip pirmąjį tokio tipo SG11-2 kombinuotą vaistą T1D.

„Jie vis kartojo:„ Oh wow, didesnė rizika DKA ir nedaug kritimo A1C “, ir jie tiesiog nesuprato, kad vis tiek reikšminga matyti 0,4 kritimą, kai pradedate, pavyzdžiui, 7,7% , ypač jei matote mažiau aukštumų ir žemumų. Laiko intervalas yra dalykas, kurį žmonės jaučia kasdien “, - sako jis.

Vis dėlto, net jei draudikai ar gydytojai sako NE, tai netrukdo PWD naudoti tai, kas geriausiai tinka jų gyvenimui ir sveikatai.

Cukrinis diabetas pralinksmina bendravimą su etiketėmis

Mes paklausėme, jūs atsakėte. Čia pateikiami 1 tipo cukriniu diabetu sergančių žmonių atsakymų į mūsų internetines užklausas apie narkotikų vartojimą be etiketės pavyzdžiai:

“Victoza padėjo sumažinti mt A1C ir valdyti mano atsparumą insulinui. Tai nėra apdraustas mano draudimu, nes esu T1, todėl perku jį kitoje valstybėje.“- @theamazingcandie

“Metforminas man buvo žaidimų keitėjas. Nežinau, kodėl jie to neskiria kitiems diabetikams. Aš einu į Josliną, todėl, laimei, mano medicinos mokslų daktarė yra pažangiausiose tyrimų srityse. Jis buvo tas, kuris pasiūlė ir paskyrė. Mano draudimo kompanija man nesukėlė jokių problemų (o Rx be draudimo buvo labai pigus - apie 20 USD per mėnesį, tai yra mažiau nei daugumoje mano kopijų). Vartojau tik porą mėnesių ir buvau įspėta, kad laikui bėgant efektyvumas išnyksta. Manau, kad jie turėtų jį skirti laikotarpiams su pertraukomis, kai efektyvumas išnyks.“- Jonathanas Macedo, T1 Bostone, MA

“4 mėnesius naudojau „Victoza“ ir tiesiog perėjau prie „Ozempic“ dėl draudimo pasikeitimo. Taip, aš turėjau problemų dėl to, kad „Ozempic“ būtų apdraustas naujuoju draudimu, nes mano A1C yra mažesnis nei 7%, ir tai buvo vienintelis veiksnys, kurį jie nusprendė man atmesti - manau, kad tai beprotiška. Nes aš jau buvau „Victoza“ ir mano A1C dėl to neveikė. Mano gydytojas buvo 100% laive, norėdamas juos išbandyti, ir aš norėjau jai pasakyti galimybę, o ne atvirkščiai. Bet ji padėjo man kovoti su draudimo bendrove ir ją padengė! Labai džiaugiuosi, kaip GLP-1 vaistai man padėjo kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje ir atsparumą insulinui.“- @jenhasdiabetes

“Metforminą vartoju todėl, kad senstant išsivystė atsparumas insulinui. Dėl to mano insulino dozės vėl normalizavosi pagal svorį, ir mano dokumentas taip pat pasiūlė išbandyti SGLT2 inhibitorių ... tačiau vienas iš šalutinių poveikių gali būti normoglikeminė DKA, ir aš nusprendžiau nerizikuoti. Akivaizdu, kad „Medicare“ taip pat neprieštarauja metformino vartojimui be etiketės. Tikslinga, kad T1 gali sukurti atsparumą insulinui, kuris yra T2D požymis, nes tai skirtingos ligos ir viena neapsaugo jūsų nuo kitos. Žinau, kad dauguma atsparių insulinui T1 prieštarauja idėjai, kad jie taip pat gali turėti T2, tačiau grynasis poveikis atsparumui insulinui yra toks pat ir turėtų būti tinkamai gydomas.“- @natalie_ducks

Ką reikia žinoti: Galima rizika naudojant T2D vaistus ne etiketėje

Kaip visada, reikia parengti pagrindinius pranešimus apie bet kokią naują diabeto valdymo procedūrą, imtis atsargumo priemonių ir nepamiršti, kad ne visi vienodai reaguoja į tuos pačius vaistus (t. Y. Jūsų diabetas gali skirtis). Iš endos ir pedagogų, kurių klausėme apie T2D vaistų naudojimą T1D, tai yra bendras sutarimas dėl jų siūlomų patarimų:

• Žinoma, prieš pradėdami vartoti naują vaistą, supraskite riziką ir supraskite, kad gali būti šalutinis poveikis. Nutraukite vaistus, jei jums tai rūpi.

• Saugokitės DKA rizikos: tiems, kurie vartoja tokius SGLT2 inhibitorius kaip „Invokana“, „Farxiga“ ar „Jardiance“, būkite atsargūs vartodami šiuos vaistus, jei sergate peršalimo ar kita liga. Arba net apskritai, jei pykina skrandis. Tai rodo didelio ketono kiekio, galinčio sukelti DKA, požymį, net jei vis dar matote normalų cukraus kiekį kraujyje. Laikykite po ranka ketono juostas (o jų nereikia išrašyti, todėl jas gana galima įsigyti vietinėse vaistinėse).

• Jei susirgote kokia nors liga: karščiavimu, galvos peršalimu, sloga, pykinimu ir kt., Nustokite vartoti vaistus ir kas 6–8 valandas matuokite šlapimo ketonus.

• Jei turite šlapimo ketonų, kurie yra daugiau nei teigiami, nedelsdami susisiekite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.

• Negalima iš naujo paleisti T2 vaistų, kol pasveiksite, ketonų nebeliks ir turėsite galimybę susisiekti su savo HCP. Jums reikės papildomai duoti insulino, kuris paprastai būna, kai sergate nuo insulino priklausomu diabetu.

• Jei turite kokių nors abejonių ar klausimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti patarta nutraukti vaistų vartojimą, gerti daug skysčių ir reguliariai duoti insulino.

Sergant diabetu, yra rizika - taip mes visi gyvename dieną dieną. Tačiau akivaizdu, kad atsisakius vartoti T2D vaistus, daugeliui 1 tipo cukriniu diabetu sergančių žmonių sveikata buvo naudinga. Jei jus domina tai išbandyti, raskite sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, kuris būtų jūsų partneris bandymų ir klaidų srityje.