Didelės naujienos „Diabetes Community“ technologijų erdvėje, nes FDA suteikė tai, ką vadina „proveržio prietaiso žymėjimu“ būsimai uždaros grandinės sistemai, kuri sujungia nepertraukiamą gliukozės matuoklį su insulino pleistro pompa, kad galėtų konkuruoti su bekamščiu „Omnipod“.
Kovo 14 d. FDA Pietų Korėjos bendrovei „EoFlow“ suteikė šį greitą automatizuoto insulino tiekimo (AID) sistemos pavadinimą „EoPancreas“. Tai jau ketvirtas kartas, kai FDA cukrinio diabeto uždarojo ciklo sistemai suteikė naują proveržio ženklą, nes jis buvo sukurtas 2016 m. - „Bigfoot Biomedical“ jį gavo 2017 m. Lapkričio mėn. Už savo būsimą AID technologiją, o „Medtronic“ jį gavo su vaikų „Minimed 670G“ patvirtinimu. praėjusią vasarą, o po to vėl 2019 m. vasario mėn. - būsimai „personalizuotai uždaro ciklo sistemai“, kurią įmonė kuria.
Nors „EoFlow“ šioje erdvėje nėra taip gerai žinomas, kaip kai kurie kiti, tai yra įmonė, kurią per daugelį metų matėme demonstruodami savo pleistro siurblį ir prijungtą mobilią programą tokiose konferencijose kaip ADA kasmetinės mokslinės sesijos. Pats bekameras siurblys vadinamas „EoPatch“, o gandai bylojo, kad jie dirba su CGM, tačiau iki šiol nebuvo daug informacijos. JDRF bendradarbiavo su bendrove prieš porą metų (pirmą kartą finansuodamas bet kokius Korėjos uždarojo ciklo tyrimus), o dabar jie švenčia prieigą prie pagreitinto reguliavimo peržiūros proceso, kuris galėtų būti greičiau nei tikėtasi. JAV.
Štai ką mes žinome apie „EoPancreas“, pasikalbėję su „EoFlow“ prezidentu Luisu Malave'u (buvusiu „Insulet“ vadovu prieš dešimtmetį ir „Minimed“ tyrimų ir plėtros direktoriumi 9-ajame dešimtmetyje), taip pat informacijos internete:
Kas yra „EoPancreas“?
Tiems, kurie dar nėra girdėję apie „EoFlow“, tai 2011 m. Įkurta Pietų Korėjos įmonė, kurios biuras yra San Chosėje, Kalifornijoje. Jos įkūrėjas ir generalinis direktorius Jesse Kim baigė MIT Silicio slėnyje ir pradėjo puslaidininkių veiklą ir galiausiai įsteigė „EoFlow“ kaip universiteto inkubacinį centrą Seule. Nuo 2017 m. Spalio Malave yra komandos, dirbančios Kalifornijos biure, dalis.
Jų produktų rinkinį, sudarantį „EoPancreas“ sistemą, dabar sudaro:
Pleistrinis siurblys: vadinamas EoPatch, tai stačiakampis peidžerio dydžio insulino pompas, kuris prilimpa prie odos, nereikalaujant plastikinių vamzdelių, kaip kad naudojami tradiciniai siurbliai. Jis yra visiškai vienkartinis ir atsparus vandeniui, ant kūno laikosi 72 valandas ir talpina iki 200 vienetų insulino. Dizainas, kuris galiausiai pasirodys rinkoje, gali tam tikru laipsniu skirtis, tačiau formos faktorius dažniausiai išlieka tas pats. Esamas pirmosios kartos „EoFlow“ pleistras yra šiek tiek plonesnis (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) nei „OmniPod“ (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). „EoPatch“ viduje taip pat naudojama 30 matmenų nerūdijančio plieno adata, padedanti sumažinti sąkandį (užsikimšimą). Bet kadangi CGM būtų įmontuotas pačiame pleistro siurblyje, yra tikimybė, kad jis pridėtų šiek tiek storio, maždaug pusę centimetro, mums sakoma. Malave taip pat mums sako, kad pirmiausia tikisi paleisti tik pleistro siurblį JAV, kaip tam tikrą pirmosios kartos modelį, prieš įtraukdamas išmaniuosius algoritmus ir galiausiai įdiegtą CGM technologiją.
Imtuvo arba išmaniojo telefono valdymas: „EoPatch“ versijoje, kuri jau yra Korėjoje, funkcionuoja rankinis įrenginys, panašiai kaip „OmniPod“ asmeninio diabeto tvarkyklė (PDM); pačiame pleistro siurblyje nėra mygtukų. Pagal „EoFlow“ svetainę Amerikoje pasirodysiantis specialus delninis valdiklis su spalvotu jutiklinio ekrano sąsaja - užrakintas „Android“ išmaniųjų telefonų stilius. Ar šis PDM stiliaus įrenginys yra toks, kokį mes matome paleidę su visa „EoPancreas“ sistema, dar laukia, nes įmonė greičiausiai aptaria išmaniųjų telefonų programų valdymą su reguliuotojais. Tai jau yra diskusija, kurią „Insulet“ vykdo su savo naujos kartos „OmniPod“ uždarojo ciklo platformų reguliatoriais, todėl netrukus galime pastebėti tam tikrą judėjimą.
CGM jutiklis: viešai nėra daug detalių, tačiau mums pasakyta, kad „EoPancreas“ bus integruotas su esama CGM technologija. Konkrečiai, bendrovė pasiekė susitarimą naudoti CT-100B CGM jutiklį, kurį pagamino Kinijoje įsikūręs POCTech, kurį konferencijose demonstravome kaip „aš taip pat“ gaminį, kuris giriasi „mažu minkštu“ 3 mm jutikliu. ir tikslumas. Tas CGM jutiklis bus įmontuotas į pleistro siurblį, nors „Malave“ mums sako, kad jie taip pat tikisi bendradarbiauti su kitais CGM gamintojais, kad juos būtų galima pasirinkti su „EoPancreas“ sistema. Kaip pažymėta, „POCTech CGM“ jutiklis pridės šiek tiek storio bendram įrenginio dizainui, sako Malave'as. Atsižvelgdami į naująjį FDA pavadinimą „iCGM“ (interoperable CGM), pirmą kartą suteiktą „Dexcom G6“, galime įsivaizduoti, kur „EoPancreas“ tikisi žengti pirmyn.
„EoCloud“: Kaip ir dauguma šių dienų sujungtų sistemų, „EoPancreas“ pasiūlys savo debesų pagrindu veikiančią programinę įrangą, kurią skambins „EoCloud“. Tam bus naudojami dirbtinio intelekto (AI) algoritmai, veikiantys nuosavoje platformoje, atliekant skaičiavimus, kurie padės sužinoti apie kiekvieną vartotoją, leisdami pritaikyti uždaro ciklo valdymą kiekvienam PWD (diabetu sergančiam asmeniui). Esame sakę, kad sistemos išmanieji įrenginiai bus pagrįsti „TypeZero Technologies“ algoritmu, licencijuotu 2018 m., Prieš tos įmonės įsigijimą CGM gamintojo „Dexcom“.
„EoFlow“ tikisi, kad per šiuos metus bus tęsiamos FDA diskusijos, atsižvelgiant į neseniai suteiktą „proveržio prietaiso pavadinimą“, kai klinikiniai tyrimai vyks 2020 m. Ir numatomas komercinis pristatymas tam tikru momentu 2021 m.
"Mūsų įmonė turi trajektoriją, kuria džiaugiamės", - sakė Malave'as DiabetasMine. „Žmonės mėgsta turėti tik vieną dalyką, kurį reikia dėvėti, ir viskas vyksta per išmanųjį telefoną, be kurio tiesiog negalime būti. Tai mes, technologai, turime jiems tai duoti ir įsitikinti, kad jie turi galimybių ją pritaikyti taip, kaip nori “.
FDA „Proveržio prietaiso paskirtis“
FDA „Breakthrough Devices“ programa teikia prioritetinę apžvalgą įmonėms, turinčioms perspektyvių naujų lėtinių ligų priežiūros technologijų. Dalyviams suteikiama prioritetinė apžvalga, taip pat „interaktyvus bendravimas, susijęs su prietaisų kūrimu ir klinikinių tyrimų protokolais, iki komercializavimo sprendimų“. Ką tik sukurtas 2016 m., Šis naujas „naujoviškų, novatoriškų“ prietaisų pavadinimas buvo suteiktas ~ 110 elementų ir iki šiol patvirtino apie 10 jų.
D-erdvėje, po „Bigfoot Biomedical“ ir „Medtronic Diabetes“, gali atrodyti keista, kad mažai žinoma Korėjos kompanija bus šalia šio konkurso dalyvio, norėdama patekti į „Dirbtinės kasos“ technologiją.
Tiesą sakant, mūsų komanda visada tarsi permetė akis į „EoFlow“, matydama juos konferencijose ar paminėta per metus. Tačiau atrodo, kad JDRF prieš kelerius metus lenkė kreivę, kai 2017 m. Pradžioje organizacija paskelbė, kad finansuos dalį „EoFlow“ tyrimų - pirmą kartą T1D grupė taip pat uždėjo pinigus už šią uždarą ciklo įmonę kaip pirmoji finansuodama korėjiečių diabeto technologijų bendrovę.
„Naujos kartos dėvimi dizainai, kurie yra mažesni ir pritaikyti vartotojui, pašalins kliūtis, kurios kai kuriems žmonėms, ypač mažiems vaikams, neleidžia naudoti šių gyvybę gelbėjančių ir gyvybę keičiančių gliukozės kiekio reguliavimo prietaisų“, - sakė JDRF mokslininkas dr. Jaime Giraldo. tuo metu.
Tai, kaip greitai jų produktai patenka į rinką, daugiausia lemia FDA diskusijos, net ir turint šį ypatingą proveržio žymėjimo statusą.
Paprašėme FDA pateikti daugiau informacijos apie su diabetu susijusias bendroves, kurios gavo šį paskyrimą, tačiau mums buvo pasakyta, kad informacija yra konfidenciali kaip peržiūros proceso dalis ir ja nesidalijama, nebent įmonė nuspręstų pirmiausia pasidalinti ta informacija. Kaip pažymėta, atrodo, kad FDA iki šiol suteikė paskyrimą tik keturioms specifinėms uždaro ciklo sistemoms:
- „Bigfoot Biomedical“ paskyrimą gavo 2017 m. Lapkričio mėn., Nors tuo metu jis dar buvo žinomas kaip „Expedited Access Pathway“, kol jis buvo pervadintas į „Breakthrough Device Designation“ procesą.
- „Medtronic“ jį gavo 2018 m. Birželio mėn. Patvirtinus „Minimed 670G“ 7–14 m.
- 2019 m. Vasario mėn. „Medtronic“ vėl gavo šį pažangų greitą savo būsimo „Personalized Closed Loop“ technologijos pavadinimą - tai yra kažkas, kas viršija dabartinę sistemą, turinti daugiau automatikos ir individualizuotų aspektų.
- „EoFlow“ prisijungia prie „EoPancreas“ sąrašo, kuris apims įmonės vamzdynų technologijos peržiūrą, įskaitant atskirą pleistro siurblį, pradinę „išmaniąją“ versiją ir galiausiai CGM integruotą uždaro ciklo sistemą.
„EoFlow's Malave“ teigia, kad šis reguliavimo ženklas leis bendrovei su FDA sukurti „aiškius projektavimo ir plėtros etapus“, siekiant „pagreitinti mūsų galimybes komercializuoti šią svarbią naują technologiją“.
Svarbu žinoti, kad šio pavadinimo gavimas nėra garantija, kad bet kurios įmonės technologija būtinai taps prieinama greičiau. ETA nėra nustatyta visiems tinkama laiko juosta, nes tai priklauso nuo technologijos ir reguliavimo diskusijų. Tačiau tai tikrai padaro „EoFlow“ geresnę padėtį siekti numatomo jos paleidimo iki 2021 m.
Naujos bekamerės insulino pompos ir uždaros kilpos
„EoFlow“ tikrai nėra vienintelis žaidėjas, kuriantis naują uždaro ciklo / AID / AP sistemą, naudojančią bekamerį „pleistro siurblį“. Kuriama daug daugiau, įskaitant:
„DiabeLoop“: Šis Prancūzijos startuolis kuria savo „DGLB1“ - hibridinę uždarojo ciklo sistemą, kuri valdymui sujungia CGM, pleistro siurblį ir užrakintą išmanųjį telefoną. Pirmoji jų karta naudos įvairiaspalvį „Kaleido“ hibridinį pleistro vamzdelį, kuris yra mažas stačiakampis, kuris prilimpa prie jūsų kūno ir turi trumpą tradicinį vamzdelį, sujungiamą su infuzijos rinkiniu. Nors „Kaleido“ siurblyje yra tikri mygtukai, kuriuos galima naudoti tiesiogiai dozuojant, jų uždarojo ciklo versija prisijungs prie „DiabeLoop“ sistemos užrakintame išmaniajame telefone („Sony Xperia Z1“) ir naudos duomenis iš „Dexcom G6 CGM“, naudodama algoritmas priimti dozavimo sprendimus. „Diabeloop“ taip pat bendradarbiauja su kitais partneriais, tarp kurių yra „CellNovo“ hibridinis pleistro vamzdžių siurblys, ir tam tikru momentu taip pat galėtų važiuoti keliu. (Peržiūrėkite mūsų praeities „DiabeLoop“ apžvalgą čia.)
„OmniPod Horizon“: Nors mes taip pat tikriausiai žiūrime į 2021 m. Pristatymą, daugelis D bendruomenės narių labai džiaugiasi šiuo naujos kartos „OmniPod“ gamintojo „Insulet“ produktu! Remiantis dabar paleidžiama „OmniPod DASH“ platforma, kurioje integruota „Bluetooth Low Energy“, „Horizon“ bus uždaros sistemos uždaros sistemos versija. Kuriant šią technologiją tebevyksta bandymai.
„Roche Solo“: Žmonės beveik atsisakė „Solo“ pleistro siurblio įrenginio, kurį „Roche“ įsigijo dar 2010 m. Nepaisant to, kad pirmosios kartos įrenginys jau buvo patvirtintas FDA, „Roche Diagnostics“ prieš daugelį metų priėmė įmonės sprendimą jo nepaleisti, nes to nepadarė “. t apima integruotą gliukozės kiekio kraujyje matuoklį, kaip tai padarė „OmniPod“ - sprendimas galvą pakratyti už akių. Vis dėlto jis liko bendrovės plėtros plane, o 2018 m. „Roche“ pagaliau pradėjo „Solo“ mikropumpą Europoje. Tai plonas mažas pusiau vienkartinis prietaisas, kuris yra šiek tiek didesnis nei „OmniPod“, bet ypač jį galima nuimti (!), O jūs galite boliusą tiesiogiai iš paties mažojo „Solo“ pleistro dėklo naudodami įmontuotus mygtukus. „Roche“ taip pat stengiasi integruoti CGM technologijas, tokias kaip implantuojamas „Eversense CGM“, ir galiausiai kuriant šią uždaros sistemos dalį. Mes dar nematėme, kad kažkas čia įvyktų JAV, tačiau tai nereiškia, kad bendrovė neparengia jo pateikti čia.
„Lilly Diabetes“: pranešėme, kad „Lilly“ kuria savo technologiją - hibridinį pleistro formos vamzdelį, kuris panašus į apvalią tabako skardą, kuri telpa jūsų delne. „Pharma Giant“ bendradarbiauja su „Dexcom“ kaip CGM partneriu ir kuria šį prijungtą įrenginį, kurį apibūdina kaip automatizuotą insulino tiekimo sistemą, kuri „galiausiai turės uždaro ciklo galimybes“. (žr. mūsų praeities apžvalgą čia)
„Tandem“ „t: sport“ „MiniPump“: Ateityje „Tandem Diabetes Care“ kuria mini siurblį, kuris apskritai yra šiek tiek mažesnis ir su mažesniu kasetės dydžiu nei įprastas „t: slim“ siurblys. Ekrano ekranas bus panaikintas, kad visi duomenys būtų tiesiogiai rodomi išmaniajame telefone. Tai bus ant kūno pritvirtinamas šalinimo įtaisas, bet ne visai pilnas pleistro siurblys, nes jam vis tiek reikėtų trumpos keturių colių infuzijos rinkinio jungties (mini vamzdelių). Šio mini siurblio prototipą turėjome pamatyti ir laikyti 2017 m. Viduryje Tandemo San Diego būstinėje. Metų pabaigoje pasirodžius dabartinei „Tandem“ „Basal-IQ“ ir artimiausio laikotarpio „Control-IQ“ uždarojo ciklo technologijai, neabejojama, kad šis būsimasis mini siurblys pasiūlys tokio paties tipo uždaro ciklo galimybes.
„SFC Fluidics“: JDRF taip pat bendradarbiavo su Arkanzase įsikūrusia „SFC Fluidics“, kad sukurtų atvirų protokolų pataisų siurblio uždaro ciklo sistemą. Iki šiol nėra daug detalių, tačiau SFC sako, kad sukurs „visiškai veikiantį pleistro siurblį, kuris veiks savo platformoje, taip pat paskelbs savo ryšio protokolą, kad patvirtinti prietaisai galėtų bendrauti su pleistro siurbliu“.
Be šių kuriamų pleistro siurblių sistemų ir tų, kurios yra „Pasidaryk pats“ #WeAreNotWaiting bendruomenėje, kuriančioje savo „nulaužtas“ versijas naudodamos „OmniPod“, yra ir kitų pagalbos sistemų, naudojančių tradicinius vamzdinius insulino siurblius, įskaitant „Medtronic“, „Tandem Diabetes“, ir tokius kaip:
„Bigfoot Loop and Inject“: Kalifornijos startuolis dirba su automatizuota insulino tiekimo (AID) sistema, kuri viduje vadinama „Bigfoot Loop“ ir „Bigfoot Inject“, remiantis siurblio versija, kurioje bus naudojama įsigyta „Asante Snap“ siurblio technologija, taip pat prijungta. „Išmanusis insulino švirkštiklis“.
„iLet Bionic Preas“: Iš Bostono šis yra po „Beta Bionics“ paleidimo skėčiu ir insulino ir gliukagono dozavimui naudos dvigubo hormono nustatymą. Bendrovė jau kuria savo ketvirtosios kartos prototipą, kuris, pasak mūsų, bus labai panašus į komercinę versiją, kuri, tikimasi, ateis į rinką tam tikru metu per ateinančius 2-3 metus.
Džiaugiamės matydami VISUS šiuos potencialius uždarojo ciklo pasiūlymus - ypač pleistro siurblių rūšis -, kurie pacientams siūlo puikų pasirinkimą. Sveikiname „EoFlow“ už FDA balsavimą dėl pasitikėjimo.
Be to, mes vertiname FDA norą paspartinti įmones, kurios įgalina tokio tipo naujos kartos technologijas!
.jpg)
.jpg)
