Suprasti FDA naujos sąveikios „iPump“ klasifikacijos poveikį

Praėjusios savaitės pabaigoje galbūt girdėjote didelę naujieną, kad FDA sukūrė naują insulino pompų klasifikaciją, specialiai suprojektuotą sąveikai su skirtingais įrenginiais, ir suteikė pirmąjį tokį pavadinimą „Tandem“ t: slim X2 pompai.

Šios naujos kategorijos „iPumps“, oficialiai pavadinto „Alternate Controller Enabled“ (ACE) infuzinių siurblių kategorija, siekiama pagreitinti reguliavimo peržiūrą ir atverti kelią naujoms prijungtoms sistemoms, kuriose pacientai gali pasirinkti ir pasirinkti savo siurblį, CGM (nuolatinis gliukozės matuoklis) ir net valdymo algoritmas.

Daugeliui iš mūsų tai yra labai įdomi plėtra (!), Nes tai mus priartina prie rinkos artėjančių automatizuoto insulino tiekimo (AID) sistemų (dar žinomų kaip „Uždara kilpa“ arba „Dirbtinė kasa“), jei išdrįstate vartoti terminą ), kurie, kaip jau įrodyta, padeda pacientams pasiekti kur kas geresnę gliukozės kontrolę, mažiau spėjant.

Nors šios naujienos yra įdomios, tačiau detalės gali būti gana painios, jei nežinote kalbos ir (arba) jei tiksliai nežinote, kaip tai galėtų pakeisti pasaulį žmonėms, kurių gyvenimas priklauso nuo insulino.

Taip pat kyla daug klausimų apie šias modulines, sujungtas sistemas ateityje: Kaip FDA peržiūrės sistemą, sudarytą iš daugybės skirtingų gamintojų komponentų? O kaip su klientų aptarnavimu - ar žinosite, kam paskambinti, jei kažkas negerai?

Be jokios abejonės, čia yra daug ką išpakuoti ...

„iCGM“, „iPump“, „iController“

AID sistemą sudaro insulino pompa, CGM ir programinė įranga (algoritmas), skirta sistemai valdyti. Šiuo metu pasaulyje yra tik viena įmonė, kuriai priklauso visi trys komponentai, todėl ji gali išleisti visą paketą su vienu prekės ženklu - žinoma, „Medtronic“. Jų 670G yra pirmoji ankstyvoji versija, o jų naujos kartos „Minimed 780G“ uždarojo ciklo sistema tikimasi iki 2020 m. Balandžio mėn.

Tuo tarpu visi kiti bendradarbiauja kurdami šias sistemas:

• Tandemas su „Dexcom“ ir „TypeZero“ technologijomis („Tandem Control-IQ“)
• Izoliacija su „Dexcom“ ir „Tidepool Loop“ („OmniPod Horizon“)
• „Bigfoot“ su „Abbott FreeStyle Libre“ („Bigfoot Loop & Bigfoot Inject“)
• Beta Bionics su Dexcom ir Eversense (iLet bioninė kasa)

FDA kruopščiai stengėsi peržiūrėti ir patvirtinti šias kombinuotas sistemas, o praėjusių metų kovą žengė pirmą žingsnį su savo naująja „iCGM“ klasifikacija. Kaip ir dabar naudojant siurblius, toks žymėjimas leidžia CGM „leisti naudoti kaip integruotos sistemos (ir) su kitais suderinamais medicinos prietaisais ir elektroninėmis sąsajomis dalį“.

Kaip Tidepool paaiškina savo tinklaraščio pranešime apie skelbimą, dabar, kai turime iCGM ir ACE (iPump) žymėjimą, paskutinė trūkstama dalis yra „iController“ kategorija, kuri sukurtų lengvą kelią FDA peržiūrėti ir patvirtinti algoritmus, reikalingus norint sukurti PAGALBOS darbas.

„Du žemyn, vienas eina. Mes dirbame su „iController“ kūriniu ir tikimės, kad taip pat yra ir kitų kompanijų “, - rašo„ Tidepool “.

Jie taip pat suskirsto, kodėl tai yra taip įdomu:

„Patvirtinus bet kurią naują technologiją, integruojamą su vienu AKF siurbliu, turėtų būti galima integruoti į bet kurį AKS siurblį be papildomo FDA padavimo. Tai neatsižvelgia į darbą, reikalingą norint, kad šios rūšies technologijos veiktų kartu, nei už verslo sandorių sudarymą tarp įmonių, jei reikia, tačiau FDA nebus kliūtis tai įgyvendinti. Ir tai labai svarbu (mūsų kuklia nuomone). “

Nepamirškite, kad žmonės, naudojantys „pasidaryk pats“ uždarojo ciklo sistemas (t. Y. „Loopers“), šiuo metu gali naudotis tik senesniais „Medtronic“ siurblių modeliais, nes tik jie gali įsilaužti į ryšį. Atlikus šiuos FDA veiksmus, daug daugiau žmonių iš esmės galės „kilpinti“ naudodamiesi naujausiais produktais, patys nereikėdami kurti sistemos.

Daugybė žmonių dirba

„Tidepool“ kartu su visa „DiabetesMine“ #DData #WeAreNotWaiting bendruomene, palaikoma JDRF su savo atvirojo protokolo iniciatyva, dabar palaikoma „Helmsley Trust“, buvo sąveikumo skatinimo čempionė.

Praėjusią savaitę JDRF paskelbė pareiškimą, kuriame pažymima, kad ACE klasifikacija „yra svarbus žingsnis į priekį taikant„ atvirojo protokolo “metodą, leidžiantį žmonėms, turintiems T1D, prijungti pageidaujamus įrenginius, net jei juos gamina skirtingi gamintojai, kad sukurtų ir pritaikytų diabetą terapijos sistema, kuri jiems geriausiai tinka “.

Woot!

„Tandemo didieji laimėjimai“

Turime jį perduoti „Tandem Diabetes Care“, kuri įspūdingai sugrįžo nuo mirties slenksčio, kai bendrovė beveik neveikė pernai.

Dabar jie ne tik užfiksavo pirmąjį ACE sąveikaujančio siurblio patvirtinimą, bet ir atsidūrė eilėje, kad galėtų būti šalia rinkos (po „Medtronic“) su AID sistema. Jų naujasis „Control-IQ“ algoritmas naudos „Dexcom G6 CGM“ rodmenis, kad automatiškai sureguliuotų bazinį insuliną, kad būtų išvengta didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje. Ši sistema taip pat galės pateikti automatinio koregavimo bolius, kad sumažintų ir labai aukštus BG, suteikiant jai pranašumą prieš kitas sistemas. Kaip pranešė „diaTribe“, „Control-IQ“ algoritmas yra integruotas į „Tandem“ siurblį, o tai reiškia, kad vartotojui tereikės dėvėti siurblį ir CGM, kad būtų uždaroje grandinėje.

„Tandem“ jau turi savo „Basal-IQ“ produktą, kuris sujungia „t: slim X2“ siurblį su „Dexcom G6“, kad būtų galima numatyti gliukozės kiekį ir automatiškai išjungti insuliną, kai numatomas mažas. Kai mes apklausėme daugybę šios pirmosios kartos sistemos vartotojų čia, „Mano 2018 m. rudenį jiems tai atrodė „beprotiškai nuostabu“.

Tikimasi, kad iki metų vidurio „Control-IQ“ pasirodys rinkoje.

Pagarba Tandemui!

Naujas insulino pompos ženklinimas su tikslumo duomenimis

Iš Courtney Lias, FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro prietaisų skyriaus direktoriaus, sužinojome, kad kartu su šiuo naujuoju AKE paskatinimu siekiama „daugiau skaidrumo apie tai, kaip siurbliai veikė bandymuose“ - reikalaujant, kad informacija būtų įtraukta į produktų ženklinimas.

„Šiuo metu yra labai mažai informacijos apie siurblio testavimą ... Žmonės, norintys naudoti AKF siurblį, galės pažvelgti į etiketę ir sužinoti apie boliuso tiekimo tikslumą mažoms, vidutinėms ir didelėms dozėms. Jie gali pamatyti, kiek laiko pasiekė diapazonas (TIR). Jie galėtų, pavyzdžiui, pasakyti: „Minimalus boliuso kiekis čia man nėra naudingas“, - paaiškina Lias.

Ji mums sako, kad gamintojo kryžminio siurblio bandymai apima 30 siurblių vienu metu, vertinant jų vidutinį tikslumą. Šie siurblio apžvalgos duomenys iki šiol nebuvo viešai paskelbti, tačiau dabar jie bus ne tik įtraukti į etiketę, bet ir netrukus bus paskelbti FDA internete - dar vienas laimėjimas PWD, norintiems pasirinkti pagrįstą informaciją!

FDA apie uždaro ciklo reguliavimą, aprėptį, klientų palaikymą

Mes uždavėme FDA „Lias“ keletą papildomų klausimų apie šį skelbimą ir tai, kaip ateityje bus tvarkomos AID (dar žinomos kaip uždaros grandinės) sistemos:

DM) Pranešime spaudai sakoma, kad agentūra, suteikdama „Tandem“ ACE paskyrimą, „įvertino siurblio gebėjimą bendrauti su kitais įrenginiais“. Kaip tai buvo pasiekta?

CL) Reprezentatyviu būdu - mes patikriname jų galimybes naudoti procesą prisijungiant prie kito produkto.

Iš esmės jie atsiunčia mums procedūrą, kurią naudos prisijungdami - programinės įrangos taisyklių ir specifikacijų rinkinį, kurio reikia laikytis. Tai mes išvalėme. Iš esmės mes pasakėme: „Taip, jūs galite naudoti tą procedūrą, dabar esate įgaliotas“.

Tas pats ir su „iCGM“ pavadinimu, tačiau tai yra sudėtingiau, nes produktas iš tikrųjų gali dozuoti vaistus.

Taigi ar nustatėte naują ryšio standartą?

Siurblio valdymui nėra standarto, tačiau standartiniai technologijos tipai, kuriuos įmonės dabar naudoja jungdamosi. Anksčiau jie naudojo patentuotus radijo dažnius, tačiau dabar visi naudojasi „Bluetooth LE“ prisijungdami. Tie techniniai pokyčiai mums padėjo, nes visi dabar naudoja tą patį bangos ilgį.

Ir tai turi kibernetinį saugumą?

Daugeliui reikalingas autentifikavimo rankos paspaudimas, kad apsaugotumėte nuo kito netoliese esančio siurblio valdymo. Technologija patvirtina konkretų siurblį ir kiekvieną komandą.

Kad būtų aišku, tai nėra įprastas procesas visose įmonėse. Reglamentas į tai nepatenka. Mes tiesiog sakome: „Taip, kad ryšio procesas veiks.“ Mes nereguliuojame, kaip tai daroma.

Ką reiškia „specialiųjų valdymo priemonių“ reikalavimai, įrašyti į jūsų nurodymus dėl šio ACE paskyrimo?

Specialią valdymo kalbą sunku suprasti. Pirma, jie nustato, kokius bandymus gamintojai turės atlikti, o tai iš tikrųjų yra gana standartinė, tačiau dabar apima dar kelis „pump-to-pump“ palyginimus.

Yra komunikacijos dalis, kuri yra gedimų saugi dalis: jei vartotojas praranda ryšį su valdikliu, siurblys turi turėti numatytąjį pagrindinį nustatymą.

Yra duomenų registravimo reikalavimas, kuris taip pat susijęs su dalijimusi duomenimis tarp kompanijų partnerių.

Yra ir nauji ženklinimo reikalavimai, siekiant užtikrinti bandymų duomenų skaidrumą.

Ar ateityje visiems siurbliams reikės šio naujo ACE pavadinimo?

Jie gali pasirinkti. Pavyzdžiui, jei „Medtronic“ ateis su naujos kartos „670G“ - visa sistema - jiems nereikės ACE žymėjimo.

Bet tai taip pat palengvintų „Medtronic“ savo sistemų greitesnį atnaujinimą, nes naudojant „iCGM“ ar „ACE“ ženklus, sistemos technologijos atnaujinimas nereikalautų naujos reguliavimo peržiūros.

Priminkite, kaip šis naujas „iCGM“ / „iPump“ / „iController“ kelias padės paspartinti naujoves?

Pavyzdžiui, „Tandem“ dabar atlieka klinikinius tyrimus su savo pagalbos sistema. Kai bus pasirengę, jie galėtų atsiųsti autonominio valdiklio sistemą peržiūrėti. Patvirtinę, jie galėtų jį naudoti skirtingiems siurblių modeliams.

Anksčiau įmonė turėjo laukti, kol valdiklis bus pasirengęs kartu su visa įrenginių sistema, kad galėtų pateikti peržiūrą, ir jei vėliau atnaujins bet kurį komponentą, jie turės pateikti visiškai naują FDA.

Patvirtinę tuos valdymo algoritmus, mes galėtume leisti kelis siurblio algoritmus ir net ne algoritmų valdiklius, pavyzdžiui, teoriškai atskiras trečiųjų šalių programas siurblio valdymui.

Išmaniųjų telefonų programėlės jau kurį laiką gali dozuoti komandas. Ar tai buvo FDA, kuri stabdė šios galimybės pateikimą rinkai?

Ne, įmonės jaudinosi dėl to, bet dabar jaučiasi pasirengusios patikimai ten patekti. Kai kurios įmonės tai suprato ir padarys anksčiau, nei vėliau.

Kai kurie turi siurblio algoritmus (pavyzdžiui, „Minimed 670G“), nes nori įsitikinti, kad jis vis dar veikia, jei prarandate ryšį su sistema ar programa. Kiti jį kuria, todėl valdymo programinė įranga yra telefono programoje.

Kaip įsivaizduojate klientų aptarnavimą sistemose, sudarytose iš skirtingų gamintojų produktų? Kitaip tariant, ką mes pakviestume į pagalbą?

Paprastai klientas žino, kuris komponentas, jų manymu, turi problemą, todėl žino, kam paskambinti. Bet jei jūs nuėjote, pavyzdžiui, į „Dexcom“ ir jie nustatė, kad tai ne jų problema, jie privalo užtikrinti, kad klientas susisieks su partnerių bendrove dėl paslaugų.

Mes nerimavome, kad kai kurios įmonės gali neatsakingai atsisakyti to, todėl įtraukėme į peržiūros procesą, kad jos privalo įsipareigoti susisiekti su kita įmone ir pateikti informaciją apie skundą kartu su atitinkamais duomenimis iš savo įrenginio.

Tai nėra jūsų tiesioginis domenas, bet kaip yra su šių kelių įrenginių sistemų draudimo apsauga / kompensavimu?

Mes kalbamės su „Helmsley Trust“ vadovybe dėl aprėpties variantų - čia rūpestis kyla dėl algoritmo. Kaip jis bus padengtas?

„Medtronic“, žinoma, dėl to, nes jis buvo įmontuotas į jų aparatinę įrangą.

Roy Beckas ir Davidas Panzireris ieško būdų, kaip nustatyti „algoritmo pridėtinę vertę“, kad būtų palaikomi mokėjimo moduliai.

Jūs asmeniškai buvote greitesnių inovacijų ciklų ir sąveikumo čempionas, todėl tai jums turi būti įdomus etapas ...

Taip, kai kitos kompanijos stengiasi padaryti algoritmus prieinamus, jos dabar turės daug daugiau galimybių FDA požiūriu.

Šiuo metu tai tik „Tandem“ siurblys su ACE, „Dexcom G6“ su „iCGM“ pretenzija, o „Tandem“ „Basal-IQ“ taip pat turi „iCGM“ pretenziją. Mes tikrai skatinsime įmones gauti šį naują komponento patvirtinimą!

# # #