"Ar mano insulinas vis dar geras?"
Per tris dešimtmečius, sergančius 1 tipo cukriniu diabetu, tiek kartų uždaviau sau šį klausimą - kai pastebiu, kad nesvarbu, kiek dozuoju, tai nemažina cukraus kiekio kraujyje. Kai jaučiasi, kad tiesiog įpurškiu vandens.
Kartais insulino buteliukus kelias savaites palikau ne šaldytuve, arba jis buvo pristatytas karštą vasaros dieną ir valandų valandas sėdėjau lauke prie priekinio verandos, kol buvau darbe - be tinkamų ledo pakelių (ir nepaisant to, kad pakuotė buvo turėtų būti pristatytas į mano kabinetą).
Arba vaistinėje buvo atvejų, kai vaistininkas nerasdavo mano insulino jų aušintuve, o rado jį nežinomą laiką sėdėdamas kambario temperatūroje. Ar tai gali būti kaltininkas?
Šis dažnas nežinomumas dėl insulino kokybės yra baisus dalykas tiems iš mūsų, kurie pasitiki šiuo vaistu, kad išgyventų. Mes išleidžiame nepaprastai daug pinigų už receptinį insuliną ir tikime, kad šie maisto ir vaistų administracijos (FDA) išvalyti vaistai yra tinkamai tvarkomi, kai jie keliauja į vietinę vaistinę arba prie mūsų durų per užsakymą paštu.
Naujas balandžio mėnesį paskelbtas tyrimas suteikia tam tikrą ramybę, kad insulinas, parduodamas JAV vaistinėse, iš tikrųjų atitinka reikalaujamus saugumo ir veiksmingumo standartus, kai tik jis pasiekia diabetu sergančius žmones, tokius kaip mes. Ši išvada paneigia ankstesnį prieštaringą tyrimą, kuris kėlė abejonių ir nurodė tiekimo grandinės problemas, neigiamai veikiančias insulino kokybę.
„Per tokį precedento neturintį laiką T1D sergantiems žmonėms kaip niekad svarbu jaustis saugiai. Šis tyrimas dar kartą patvirtina mūsų pasitikėjimą insulino produktų saugumu ir veiksmingumu “, - sakė dr. Aaronas Kowalskis, JDRF prezidentas ir generalinis direktorius, pats gyvenantis su 1 tipo cukriniu diabetu.
Nauji duomenys: insulino kokybė yra gera
2018 m. Spalio mėn. JDRF, Amerikos diabeto asociacijos (ADA) ir „Helmsley Charitable Trust“ trijulė paskelbė, kad kartu finansuos naują tyrimą, skirtą analizuoti vaistinėse įsigytą insuliną. Floridos universiteto komanda atliko šį vienerių metų tyrimą, kuriam vadovavo daktaras Timothy Garrettas. Jie ištyrė devynis insulino vaistus, kurių veikimo laikas buvo skirtingas penkiuose JAV regionuose, naudodami skirtingus potencijos tyrimo metodus.
Tyrimas, paskelbtas ADA žurnale „Diabetes Care“, parodė, kad insulinas, pirktas iš JAV vaistinių, atitinka produkto ženklinimą ir turi reikiamą konsistencijos ir aktyvaus insulino lygį įsigytuose buteliukuose.
2020 m. Balandžio pabaigoje paskelbtame straipsnyje išsamiai aprašytas tyrimas ir nurodoma, kad devyniose skirtingose kompozicijose buvo trumpas, greitas ir ilgalaikis analogas ir žmogaus insulinas. Insulinas buvo tiek buteliukuose, tiek švirkštimo priemonėse ir buvo gautas iš keturių vaistinių / maisto prekių mažmeninės prekybos tinklų penkiuose JAV regionuose. Tyrime dalyvavo 174 mėginiai.
Pagal FDA reikalaujamą ženklinimą ir nusistovėjusius JAV farmakopėjos standartus, insulino buteliukuose ir švirkštimo priemonių kasetėse turi būti 100 vienetų / ml (+/- 5 V / ml). Šis tyrimas parodė, kad visas įsigytas insulinas atitiko šį reikalavimą.
Tyrimo autoriai padarė išvadą, kad jų darbas „yra svarbi nepriklausoma analizė, kuria siekiama nustatyti galimus šalto tiekimo grandinės gedimus, kylančius iš geografinio regiono ir (arba) vaistinės, galinčius paveikti insulino produktų kokybę ir patikimumą paciento pirkimo vietoje. visoje JAV “
"Mes manome, kad mūsų tyrimas iki šiol pateikia teigiamą atsakymą į JAV insulino gyvybingumo klausimą mažmeninėse vaistinėse", - teigiama jame.
Tyrėjai taip pat pažymėjo, kad tai yra vieneri mokslo metai ir jie bus išplėsti per antrąjį tyrimo etapą, matuojant galimus sezoninius insulino aktyvumo pokyčius.
Šis tyrimas yra tiesioginis atsakas į ankstesnį tyrimą 2017 m. Pabaigoje, kuris sulaukė kritikos iš mokslininkų bendruomenės, tačiau diabeto pacientų bendruomenėje sukėlė susirūpinimą dėl insulino saugumo.
Prieštaringai vertinamas „insulino vientisumo“ tyrimas
Paskelbtas 2017 m. Gruodžio 21 d., Šiame tyrime buvo nagrinėjami senesni insulino ženklai R ir NPH (pagaminti Lilly ir Novo Nordisk), kaip analogų insulino, kuris debiutavo vėlesniame dešimtmetyje, pirmtakai.
Šiam tyrimui vadovavę ekspertai buvo daktaras Alanas Carteris iš pelno nesiekiančios „MRI Global“ tyrimų grupės ir farmacijos profesorius Misūrio Kanzaso universiteto universitete ir dr. Lutzas Heinemannas, San Diege dirbantis insulino ir naujų biologinių panašumų ekspertas. .
Mokslininkai atsitiktinai paėmė 18 buteliukų insulino ir laikė juos tyrimų laboratorijoje, esant tinkamai temperatūrai, prieš nustatydami, kad koncentracija nėra pakankama. FDA reikalauja, kad insulino buteliukuose ir užtaisuose būtų 95 V / ml insulino, kai juos siunčia gamintojas. Reguliatoriai taip pat reikalauja tinkamo naudojimo ir temperatūros, kad išlaikytų kokybę.
Bet kai Carteris ir jo komanda ištyrė įsigytą insuliną, buteliukai svyravo nuo 13,9 iki 94,2 U / ml, vidutiniškai 40,2 U / ml. Buteliuke nebuvo FDA reikalaujamo minimalaus 95 V / ml standarto. Čia yra nuoroda į visą dokumentą.
"Esmė yra ta, kad diabetu sergantiems žmonėms esame skolingi už visas pastangas ieškant kuo daugiau atsakymų", - netrukus po jo tyrimo paskelbimo "DiabetesMine" sakė dr. Carteris. "Darant prielaidą, kad insulinas visada yra geras, yra gera vieta būti, kol jo nėra ..."
Carteris sako, kad tiekimo grandinė gali turėti įtakos insulino kokybei, kuri gali turėti įtakos gliukozės kontrolei.
Apie tai, kaip jie pasiekė tuos tyrimo rezultatus, Carteris sako, kad jie buvo „įsigyti naudojant labai tikslias naujas technologijas, kurios buvo naudojamos nepažeistam insulinui plazmoje aptikti, tačiau nė viena reguliavimo agentūra nepatvirtino nepažeisto insulino koncentracijos buteliukuose ar rašikliuose matavimo . Norint išsiaiškinti priežastis, kodėl nepažeistas insulinas buvo aptiktas nurodytu lygiu, reikia daugiau darbo ... naudojant šį metodą. Galbūt kitoks būdas gali būti geresnis ir jį dar reikia nustatyti “.
Vėlesniais metais mokslininkai bendradarbiavo su Diabeto technologijų draugija, kad įsigilintų, ypač su šiuolaikiškesniais insulinais, kurie egzistuoja šiandien rinkoje. Tai apėmė diabeto ekspertų, pacientų, vyriausybinių agentūrų pareigūnų ir insulino gamintojų grupės organizavimą, kad ši problema būtų aptarta ir išsamiau ištirta insulino tiekimo grandinė.
ADA nustūmė atgal
Keista, kad ADA atsakė į tą pradinį 2017 m. Tyrimą paskelbdama pareiškimą, kuriame iš esmės atmetami rezultatai ir iš esmės numanoma: „pasitikėk mumis, tai nėra problema“.
ADA specialiai nurodė itin mažą imties dydį ir naudojamą metodiką, nurodydama, kad ji (ADA) konsultavosi su „klinikinės ir biochemijos ekspertais“ ir nustatė, kad rezultatai neatitinka jų pačių išvadų ir realių pavyzdžių.
Be to, ADA pažymėjo, kad ji konsultavosi su insulino gamintojais ir nematė pagrindo įtarti, kad jie yra dėl kokių nors kaltų, remiantis FDA nurodytomis kokybės kontrolės procedūromis.
"Remiantis šiomis išvadomis, mes neturime pagrindo manyti, kad Carterio ir kt. Tyrimo rezultatai atspindi tikrąją žmogaus insulino stiprumą, plačiai prieinamą mažmeninėse JAV vaistinėse", - tuo metu rašė jų pagrindinis gydytojas. „Mes primygtinai raginame pacientus pasikalbėti su savo gydytojais ir vaistininkais apie visus susirūpinimą keliančius klausimus dėl insulino ar diabeto gydymo plano.“
Tai raukė plunksnas, ypač tarp tų, kurie tiki, kad ADA sutiko su „Pharma“ finansavimu, turėjo įtakos tai, ką ji sakė ir padarė.
Jei insulinas yra blogas ...
Žinoma, kaip mes, pacientai, žinome, niekas negali paneigti, kad kartais insulinas blogėja. Jei ir kada tai atsitiks, turime žinoti:
Vaistinės: jos visos neturi bendros politikos dėl to, kokius vaistus galima grąžinti, nesvarbu, ar tai būtų vietinė vaistinė, ar užsakymo paštu įmonė. Jums reikės išnagrinėti jų grąžinimo / grąžinimo taisykles, kurias dažnai galima rasti internete. Jei bandysite grąžinti insuliną, vaistinė gali ginčytis, tačiau galite atsikirsti. Gydytojas gali kreiptis į vaistinę, kad patvirtintų, jog insulino partija yra neveiksminga.
Insulino gamintojai: jie turi trikčių šalinimo programas ir gana gerai pakeičia potencialiai blogą insuliną. Pavyzdžiui, kiekvienas iš trijų didelių insulino gamintojų - Eli Lilly, „Novo Nordisk“, „Sanofi“ - siūlo informaciją, kaip elgtis su sugedusiu insulinu.
Reguliatoriai: Taip, FDA taip pat reguliuoja tiekimo grandinę nuo gamintojo iki tiekėjo, kur ji keliauja prieš patekdama į pacientų rankas. Agentūra turi visą Narkotikų tiekimo grandinės vientisumo skyrių, kuriame pacientai gali perskaityti visus įstatymus ir reikalavimus bei pranešti apie įtariamas problemas. Taip pat internete yra „MedWatch“ ataskaitų teikimo sistema.
Apatinė eilutė
Tobulame pasaulyje aukštos kainos, kurias esame priversti mokėti už insuliną, garantuotų, kad tai, ką gauname, visada yra lygiavertė. Tačiau kartais viskas nesiseka, tiek gamyboje, tiek tranzitu.
Džiaugiamės matydami trijulę pirmaujančių diabeto organizacijų, investuojančių į šios temos tyrimus, kad galiausiai būtų tam tikrų mokslų, leidžiančių nustatyti ir išspręsti sistemingas problemas, sukeliančias susilpnėjusį insuliną prieš tai jis pasiekia žmones, kuriems to reikia išgyventi.
Mike'as Hoskinsas yra „DiabetesMine“ redaktorius. 1984 m. Jam buvo diagnozuotas 1 tipo cukrinis diabetas, o jo mamai taip pat buvo diagnozuotas T1D. Prieš prisijungdamas prie „DiabetesMine“, jis rašė įvairiems dienos, savaitės ir specializuotiems leidiniams. Mike'as gyvena Pietryčių Mičigane su žmona Suzi ir juoda laboratorija Riley.
