Žmonės, sergantys cukriniu diabetu ir nešiojantys insulino pompą bei nuolatinį gliukozės matuoklį (CGM), jau seniai svajoja apie integruotą sprendimą, kuris leistų jiems ant kūno nešioti tik vieną prietaisą, o ne du atskirus vienetus, baksnojančius odą skirtingose vietose. Oregone įsikūręs startuolis gali atsakyti.
Neseniai vykusiame „DiabetesMine Innovation Summit“ startuolis „Pacific Diabetes Technologies“ pristatė įmonės pastangas pateikti rinkai kombinuotą CGM jutiklio + insulino infuzijos rinkinį.
„Priežastis, kodėl mes tai patyrėme, buvo„ prietaisų našta “, kai žmonės turi naudoti kelis prietaisus, ir tai yra sudėtinga“, - sako biomokslų inžinierius dr. Kenas Wardas, kuris prieš steigdamas dalyvavo gliukozės jutime tokiose įmonėse kaip „Bayer“ ir „iSense“. PDT. „Nepaisant mokslo, rodančio, kad šie prietaisai yra labai efektyvūs, daugelis žmonių nuolat nenešioja savo siurblių ir jutiklių. Mūsų įsitikinimas yra tai, kad „prietaisų našta“ turi daug bendro, todėl norime sukurti vieną įrenginį, kuriame kaniulė ir gliukozės jutikliai būtų viename. “
PDT teigia, kad insulino tiekimas netrukdys CGM rodmenims - tai leidžia jų tuščiaviduris jutiklis su „redox mediator“ technologija, kuri skiriasi nuo dabartinių CGM gamintojų.
Pasak generalinio direktoriaus ir įkūrėjų Roberto Cargillo, įmonė turi veikiantį prototipą ir šiuo metu ieško investuotojų bei tyrimų partnerių.
Kai kurie galbūt prisimena, kad „Medtronic“ prieš maždaug 5 metus kūrė panašų integruotą sprendimą, pavadintą „Minimed Duo“, tačiau šis produktas niekada nebuvo paleistas. PDT dabar pasirengusi pirmoji pristatyti į rinką tokio tipo kombinuotus įrenginius.
Kaip tai atrodys ir kaip tai veiktų?
Dr. Wardas sako, kad PDT turėjo pereiti prie naujos technologijos, nes tyrimai rodo, kad jei insulino infuzijos rinkinį įdėsite per arti esamų CGM jutiklių, patirsite didžiulį gliukozės lygio padidėjimą - iki 800 arba 900 mg / dL! Jie tai atrado maždaug prieš 15 mėnesių atliktuose kiaulių tyrimuose, kai infuzijos vietos buvo nutolusios vos keliais milimetrais.
Priežastis: insuline naudojami konservantai, kurie reaguoja su tradiciniais CGM jutikliais, o tai reiškia, kad jie turėtų arba išimti konservantus (nerekomenduojami), arba rasti kitokį būdą, kaip atlikti CGM jutimą.
Žiūrėkite šį vaizdo įrašą, kuriame aprašomas naujas PDT integruotas sprendimas. Čia yra specifikacijos:
- Pirmasis pasaulyje „tuščiaviduris“ CGM jutiklis, kuris naudoja kitokio tipo intersticinį skysčio jutimą, kad insulino tiekimas netrukdytų CGM rodmenims.
- Vienas įterpimo įtaisas pritvirtins kombinuotą įrenginį prie kūno 7 dienų dėvėjimui.
- Įkišę, užfiksuosite siųstuvą (panašų į „Omnipod“ formos faktorių) ant viršaus, kad galėtumėte CGM.
- Kol bus suaktyvinti CGM rodmenys ir įspėjimai, bus trumpiau nei viena valanda.
- Integruotas „Bluetooth“ siųstuvas palaikys ryšį su debesimis ir išmaniųjų telefonų technologijomis. PDT teigia, kad šiuo metu pirmiausia siekiama suderinamumo tik su „Android“, o „iOS“ ryšiai atsiras vėliau.
- PDT teigia, kad ji siekia „papildomo“ statuso, o tai reiškia, kad CGM rezultatai gali būti naudojami gydant diabetą ir priimant sprendimus dėl dozavimo, nereikalaujant patvirtinamojo piršto.
- Pirmoji jų kartojimas yra skirtas tradiciniams vamzdeliais pagamintiems insulino pompoms, tačiau jie kuria ir pleistro pompos koncepciją. Tai taip pat būtų pasirinkimas tiems, kurie naudoja insulino švirkštiklius; vartotojas švirkštimo priemonės adatą įkišdavo į viršutinį CGM siųstuvo angą, kad insulinas būtų tiekiamas toje vietoje, be papildomos injekcijos vietos.
2018 m. PDT atliko pirmąjį klinikinį žmogaus tyrimą, kuriame dalyvavo 10 pacientų. Rezultatai parodė, kad CGM tikslumas yra nuo 10 iki 14% - tai yra lygiavertis arba geresnis, nei dauguma dabartinių CGM gamintojų matė savo pirmosios kartos gaminiuose.
JDRF palaikymas ir laiko juosta
Iki šiol PDT yra sukaupusi 6 milijonus dolerių lėšų, kad padėtų nutiesti kelią į pirmąjį žmogaus tyrimą praėjusiais metais.
2016 m. JDRF paskelbė partnerystę su „Pacific Diabetes Technologies“, kad sukurtų šią naujos kartos kombinuotą vieno uosto soutioną. Ši 1,14 mln. USD dotacija buvo papildyta ankstesniu NIH ir „Helmsley Charitable Trust“ finansavimu, paruošiant įmonę pradiniam ir būsimam klinikinių tyrimų darbui.
Deja, laiko juostos buvo šiek tiek nustumtos atgal. PDT pareiškė, kad tikisi pradėti esminius tyrimus 2018 m., Tačiau tai dar neįvyko.
Generalinis direktorius Cargillas mums pasakoja, kad PDT reikia maždaug po 24 mėnesių, kad būtų galima pradėti pirminę paraišką ir pradėti savo pagrindinius bandymus, darant prielaidą, kad jie galės rasti tinkamą finansavimą, kad jų R&D komanda būtų iki 18–20 žmonių. Jo skaičiavimais, per ateinančius dvejus metus per metus reikės 1,5–3,0 mln. USD. Tada maždaug metus tiems pagrindiniams bandymams atlikti ir pasirengti FDA padavimui ... maždaug 2023 m.
Vis dėlto JDRF ir PDT komandos džiaugiasi ir tikisi gyvenimo kokybės gerinimo, kurį toks sprendimas gali suteikti 1 tipo cukriniu diabetu gyvenančių žmonių gyvenime.
"Tikrai nebuvo motyvacijos naujoms infuzinių rinkinių technologijos naujovėms, tačiau visi naujausi tyrimai vėl sukėlė susidomėjimą ir jaudulį", - sako dr. Wardas.
.jpg)
.jpg)
